9月4日，國家衛生健康委官網(wǎng)發(fā)布了對十四屆全國人大三次會(huì )議第8553號建議的正式答復，明確支持橫琴粵澳深度合作區開(kāi)展干細胞技術(shù)“先行先試”及轉化應用，并同步推進(jìn)醫保立項工作。這份由國家衛健委牽頭，商商務(wù)部、中央港澳辦、國家醫保局、國家藥監局后作出的答復，為我國干細胞治療領(lǐng)域勾勒出清晰的發(fā)展路徑：藥品化、試點(diǎn)化、醫?；?。

干細胞邁入“藥品化”時(shí)代

文件再次明確，干細胞產(chǎn)品只有通過(guò)國家藥監局注冊批準，才能進(jìn)入臨床常規應用。2025年1月，我國首款干細胞治療藥品艾米邁托賽注射液獲批上市，標志著(zhù)干細胞正式從”研究項目”走向”正式藥物”。這意味著(zhù)未來(lái)干細胞治療將逐漸像普通藥物一樣走在規范化道路上。

橫琴成為政策”試驗田”，享受特別支持

對于代表提出的政策突破建議，答復透露了多項具體支持措施。2023年，商務(wù)部、國家發(fā)展改革委聯(lián)合印發(fā)文件，提出創(chuàng )新醫藥健康領(lǐng)域市場(chǎng)準入方式，支持新型醫療技術(shù)研發(fā)和應用。2024年又聯(lián)合發(fā)文支持部分地區在醫療領(lǐng)域開(kāi)展擴大開(kāi)放試點(diǎn)。

橫琴粵澳深度合作區被明確支持開(kāi)展干細胞”先行先試”，這并不是放寬標準，而是在確保安全與質(zhì)量的前提下，率先探索制度創(chuàng )新。橫琴可以建立第三方檢定和質(zhì)量控制平臺，解決制劑放行與檢驗的關(guān)鍵問(wèn)題；利用粵港澳大灣區的開(kāi)放優(yōu)勢，推動(dòng)跨境臨床試驗和數據互認；形成經(jīng)驗后再向全國推廣。

醫保支持路徑明確，未來(lái)可期

在醫保支持方面，2025年1月，國家醫保局印發(fā)《血液系統類(lèi)干細胞治療技術(shù)醫保立項指南（試行）》，對醫療機構開(kāi)展干細胞治療明確設立成分去除、分離制備、冷凍、續存、回輸等醫療服務(wù)項目。

這一步不是立即納入報銷(xiāo)，而是先把價(jià)格標準建立起來(lái)。統一的項目和標準能讓醫院核算清楚，研究者積累真實(shí)世界證據，醫保部門(mén)也能基于數據判斷是否進(jìn)入支付體系。隨著(zhù)更多干細胞藥品獲批，尤其是在間充質(zhì)干細胞方向，如骨關(guān)節炎、女性健康和心血管疾病等，一旦產(chǎn)品上市并積累足夠證據，也有可能依托這一路徑逐步實(shí)現醫?；?。

科研投入與風(fēng)險防控雙軌并行

在科研方面，國家衛健委表示在”十四五”期間，通過(guò)實(shí)施”干細胞研究與器官修復”重點(diǎn)專(zhuān)項，支持干細胞相關(guān)研發(fā)和應用示范任務(wù)，特別鼓勵橫琴粵澳深度合作區優(yōu)勢企業(yè)申請承擔相關(guān)科研任務(wù)。

在風(fēng)險防控方面，根據《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，開(kāi)展干細胞治療臨床研究的醫療機構應具備相應條件。同時(shí)各省應建立干細胞臨床研究專(zhuān)家委員會(huì )及干細胞臨床研究倫理專(zhuān)家委員會(huì )，對研究進(jìn)行監管和倫理審查。

未來(lái)展望：橫琴成為創(chuàng )新”加速器”

國家衛健委在答復中明確了下一步工作目標：將會(huì )同有關(guān)部門(mén)不斷加強干細胞臨床研究監督管理工作，積極推進(jìn)干細胞領(lǐng)域相關(guān)重點(diǎn)專(zhuān)項。充分發(fā)揮粵港澳大灣區改革開(kāi)放”試驗田”作用，支持醫療領(lǐng)域開(kāi)放政策在橫琴等重大合作平臺先行先試。

隨著(zhù)國家層面政策的明確和支持措施的落地，橫琴粵澳深度合作區將成為干細胞技術(shù)創(chuàng )新的”先行先試”區，享受市場(chǎng)準入、審評審批、科研投入和醫保支持等多方面的政策紅利。這將極大促進(jìn)我國干細胞技術(shù)的臨床研究和轉化應用，推動(dòng)細胞治療產(chǎn)業(yè)規范健康發(fā)展。

信息來(lái)源：中華人民共和國國家衛生健康委員會(huì )網(wǎng)站

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