2023年4月27日，為規范和指導人源干細胞產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊，根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，國家藥品監督管理局藥審中心正式發(fā)布《人源干細胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。

2017年，原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則(試行)》，對按照藥品管理相關(guān)法律法規進(jìn)行研發(fā)的細胞治療產(chǎn)品的技術(shù)要求進(jìn)行了總體闡述。隨著(zhù)干細胞技術(shù)的發(fā)展、認知的深入和經(jīng)驗的積累，相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)要求亦隨之逐步修訂和完善。為進(jìn)一步規范和指導干細胞產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)和申報，促進(jìn)干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本技術(shù)指導原則。

本指導原則是基于現有認識，對按照藥品進(jìn)行研發(fā)的干細胞產(chǎn)品藥學(xué)研究的技術(shù)問(wèn)題提供建議。此外，申請人/持有人亦可根據干細胞產(chǎn)品研發(fā)的實(shí)際情況，在符合藥物研發(fā)的規律并提供科學(xué)合理的依據的前提下，采用其他有效的方法和手段。

本指導原則主要為按照藥品管理相關(guān)法規進(jìn)行研發(fā)和注冊申報的人源干細胞產(chǎn)品的上市申請階段的藥學(xué)研究提供技術(shù)指導。

本指導原則中的“人源干細胞產(chǎn)品”是指起源于人的成體（干）細胞（adult stem cells，ASCs or adult cells）、人胚干細胞（embryonic stem cells,ESCs）和誘導多能干細胞（induced pluripotent stem cells，iPSCs），經(jīng)過(guò)一系列涉及干細胞的體外操作，一般包括擴增、基因修飾、誘導分化、轉（分）化等，獲得的干細胞及其衍生細胞，加入制劑輔料，分裝至特定容器，并符合特定藥品放行標準，可直接應用,也可與組織工程材料組合應用于臨床的治療產(chǎn)品。

新聞來(lái)源：國家藥品監督管理局藥審中心官網(wǎng)

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