近日，全國團體標準信息平臺宣布，由英百瑞(杭州)生物醫藥有限公司牽頭、和元生物技術(shù)(上海)股份有限公司、北京吉中科生物技術(shù)有限公司（吉林中科生物旗下子公司）等單位聯(lián)合申報編制的T/CEAC 022—2024《人自然殺傷細胞制劑制備及放行檢驗規范》團體標準成功發(fā)布，并在全國團體標準信息平臺公示。

T/CEAC 022—2024《人自然殺傷細胞制劑制備及放行檢驗規范》規定了人自然殺傷細胞（即NK免疫細胞）的基本要求、制備過(guò)程、記錄、放行檢驗以及質(zhì)量評價(jià)，適用于NK細胞的制備與放行檢驗。（吉林中科生物旗下子公司）北京吉中科生物技術(shù)有限公司等團體單位將嚴格按照制備標準及放行檢驗規范生產(chǎn)細胞制劑。

此次T/CEAC 022—2024《人自然殺傷細胞制劑制備及放行檢驗規范》的發(fā)布，不僅有助于規范NK免疫細胞制劑的生產(chǎn)和檢驗過(guò)程，提高產(chǎn)品質(zhì)量，還將推動(dòng)整個(gè)細胞治療產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

標準詳細信息
標準狀態(tài)	現行
標準編號	T/CEAC 022—2024
中文標題	人自然殺傷細胞制劑制備及放行檢驗規范
國際標準分類(lèi)號	07.080
國民經(jīng)濟分類(lèi)	C276 生物藥品制品制造
發(fā)布日期	2024年07月04日
實(shí)施日期	2024年08月01日
起草人	苗振偉、梅雙、申未然、賈國棟、白賡、楊美中、胡歡、向雙林、李樂(lè )、金倞、雷欣華、王泰華、史繼靜、樊晉宇、王軍霞、謝再東、吳鋒、潘春雷、亓愛(ài)杰、李少波、付強、孫雨飛、陳睿、陳凱、王學(xué)動(dòng)、王愛(ài)婷、謝文福、黎毓光、張巨峰、唐開(kāi)放、段利朋、戴鵬、劉家赫、于鳳剛、孫瑞霞、王鍵、張世明、陶茹、王凌鴻、孫怡婷、劉俊、楊梓宸、刁建忠、尚現崗、陳莉、田長(cháng)華、史辛藝、于雪松、李沖美、尹海濱、孫啟波、楊世平、黃阿水、王慶麗、徐健、張揚、高毅、楊麗銘、江曄、高業(yè)勝、王瑞、張磊升、尹振杰、韋艷、方曉、晁曉東、吝宏、殷路、李炳根、王寶金、陳春曉、任瀟宇、何文麗、黃濤、高恒亮、王健、陳少威、劉慶輝、馮娟、張誠、范莎莎、譚淞文、張麟、于微微、彭昉、俞英豪、陳霖、張孝松、陳波、潘琦、張黎敏、張亞杰、孫秉澤、嚴春敏、陳占峰、劉凱年、王欣、陳喆、張富強、曾建華、黃可、潘俊屹、劉宏浩、黨金玲、李丁、呂貫廷、譚鳳鳴、鄒江鷹、李艷群、趙涌。
起草單位	英百瑞(杭州)生物醫藥有限公司、和元生物技術(shù)(上海)股份有限公司、西安東澳生物科技有限公司、浙江三譽(yù)生物科技有限公司、湖南遠泰生物技術(shù)有限公司、北京吉中科生物技術(shù)有限公司、廣東賽爾生物科技有限公司、鄭州市第一人民醫院、山東天川精準醫療科技有限公司、領(lǐng)航干細胞再生醫學(xué)工程有限公司、諾賽聯(lián)合（北京）生物醫學(xué)科技有限公司、山東思樂(lè )基醫藥科技有限公司、上海睿鈺生物科技有限公司、邁賽凱爾（山東）生命科學(xué)有限公司、廣州微賽爾醫療科技有限公司、廈門(mén)賽爾希源干細胞基因工程有限公司、蘇州華原細胞生物技術(shù)有限公司、廣州市拜沃思生物科技有限公司、瑞曼迪生物醫藥技術(shù)（上海）有限公司、山東白澤醫療科技有限公司、賽爾生命科技（深圳）有限公司、杭州三江上御生物科技有限公司、深圳市沃英達生命科學(xué)有限公司、廈門(mén)華美塞爾生物科技有限公司、麥納安生物技術(shù)（蘇州）有限公司、山東賽恩福干細胞工程集團有限公司、廣東藥大細胞生物科技有限公司、深圳格泰賽爾生物科技有限公司、深圳泰華賽爾生物科技有限公司、深圳新賽爾生物科技有限公司、廣州安捷生物醫學(xué)技術(shù)有限公司、佰仕順（青島）生物技術(shù)有限公司、元笙細胞科技有限公司、浙江圣希澳醫學(xué)科技有限公司、中科寶承生物醫學(xué)科技有限公司、廣東乾暉生物科技有限公司、河北百齡細胞生物科技有限公司、上海華顏醫藥科技有限公司、陜西德健眾普生物科技有限公司、甘肅省人民醫院、廣西睿健生物科技有限公司、廣西先康達生物科技有限公司、西安初源賽爾生物科技有限責任公司、河北水熊基因科技有限公司、威海正生生物科技有限公司、昆明泉港生物科技有限公司、太平洋康泰科學(xué)儀器（濟南）有限公司、上海中賽德康生物制藥有限公司、廣東漢賦建筑工程有限公司、山東天互生物科技有限公司、安齡（上海）生物科技有限公司、河南中合永佳健康科技有限公司、河北可奇生物科技有限公司、中科博生生物工程有限公司、湖南省人民醫院、湖南自貿試驗區環(huán)球細胞庫有限公司、蘇州工業(yè)園區蒙納士科學(xué)技術(shù)研究院、中南大學(xué)湘雅醫院、杭州中贏(yíng)生物醫療科技有限公司、新疆西部賽澳生物科技有限責任公司、廈門(mén)潤椿生物科技有限公司、來(lái)復賽爾（廈門(mén)）生物科技有限公司、鄂爾多斯市康普樂(lè )生物科技有限公司、濰坊吉濤醫學(xué)科技有限公司、保信亞太生物科技（深圳）有限公司、華中干細胞（湖北）生物工程有限公司、深圳市濟因生物科技有限公司、和元和美(上海)生物技術(shù)有限公司、陜西云谷眾惠生物醫藥有限公司、東莞市恩聯(lián)干細胞生物科技研究院、江西北正干細胞生物科技有限公司。
是否包含專(zhuān)利信息	否
標準文本	不公開(kāi)

標準意義

細胞治療作為一種最前沿的疾病治療手段，受到全球醫療領(lǐng)域的關(guān)注。近年來(lái)，隨著(zhù)基礎理論的不斷突破、技術(shù)創(chuàng )新的不斷涌現和政策的支持，我國細胞治療在臨床研究和轉化應用方面的進(jìn)展明顯加速，產(chǎn)業(yè)規模大幅提升，涵蓋細胞存儲、研發(fā)、制備、檢測、臨床應用等多個(gè)領(lǐng)域，形成了細胞產(chǎn)業(yè)全鏈條雛形。

細胞制劑是產(chǎn)業(yè)鏈中最為集中的上游業(yè)務(wù)領(lǐng)域，技術(shù)發(fā)展迅速。全球細胞制劑市場(chǎng)在逐年增長(cháng)，國內已有大量不同規模的細胞制劑服務(wù)提供方興起。目前細胞制劑服務(wù)提供方在資質(zhì)、人員、設施設備、環(huán)境、安全、信息與合同管理等方面的服務(wù)保障水平和能力參差不齊，無(wú)法滿(mǎn)足需求。針對細胞制劑的服務(wù)提供、服務(wù)過(guò)程與質(zhì)量控制、運行管理及服務(wù)監督評價(jià)規范尚無(wú)全面統一的標準體系。

標準內容

1. 范圍
該文件規定了人自然殺傷細胞的基本要求、制備過(guò)程、記錄、放行檢驗以及質(zhì)量評價(jià)，適用于人自然殺傷細胞的制備與放行檢驗。

2. 規范性引用文件
列出了構成本文件必不可少的條款，包括環(huán)境空氣質(zhì)量標準、生物安全通用要求等。

3. 術(shù)語(yǔ)和定義、縮略語(yǔ)
定義了人自然殺傷細胞、供者、樣本、細胞活率等術(shù)語(yǔ)，并列出了常用縮略語(yǔ)。

4. 基本要求
規定了場(chǎng)地與設施、設備和耗材、人員管理的具體要求。

5. 制備過(guò)程

詳細規定了樣本采集、運輸、接收、分離與培養、添液和凍存等步驟的操作規范。

6. 記錄

強調了制備過(guò)程中的記錄要求，以確保操作的可追溯性。

7. 放行檢驗
規定了細胞制劑在臨床使用前需進(jìn)行的快速和簡(jiǎn)化的質(zhì)量檢測。

8. 質(zhì)量評價(jià)
包括細胞安全性、穩定性、生物學(xué)特征等方面的評價(jià)標準。
免疫細胞質(zhì)量要求

1. 安全性

· 無(wú)菌檢測：參照《中華人民共和國藥典》執行，細菌和真菌檢測結果應為陰性。

· 支原體檢測：檢測結果應為陰性。

· 細胞內外源致病因子檢測：HIV、HBsAg、HCV、TP抗體等檢測應為陰性；核酸檢測應為陰性。

· 內毒素檢測：細胞樣本內毒素檢測值應≤0.5EU/mL。

· 異常免疫學(xué)反應檢測：淋巴細胞亞群無(wú)異常增殖，細胞因子表達水平無(wú)異常增加。

· 致瘤性檢測：人自然殺傷細胞應無(wú)致瘤性。

2. 穩定性

· 細胞數量和活率檢測：各代數及批次人自然殺傷細胞活細胞比例≥90%。

· 生長(cháng)活性檢測：各代數及批次人自然殺傷細胞應處于指數生長(cháng)期，GO期細胞數≤10%，具有端粒酶活性。

· 細胞純度和均一性檢測：各代數及批次人自然殺傷細胞表面標志物表達應符合流式檢測比例要求，STR檢測結果應保持一致。

3. 生物學(xué)特征

· 細胞形態(tài)檢測：激活后形態(tài)變大變長(cháng)，用倒置顯微鏡進(jìn)行觀(guān)察。

· 細胞標志物檢測：CD56陽(yáng)性率≥90%，CD45陽(yáng)性率≥90%，CD16陽(yáng)性率≥10%。

· 染色體核型檢測：按照《中華人民共和國藥典》執行。

未來(lái)展望

隨著(zhù)《人自然殺傷細胞制劑制備及放行檢驗規范》的實(shí)施，將有效提升我國在免疫細胞治療領(lǐng)域的技術(shù)水平，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。未來(lái)，各合作單位將繼續致力于細胞治療技術(shù)的研究和應用推廣，進(jìn)一步推動(dòng)我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。

標準的發(fā)布和實(shí)施，標志著(zhù)我國在細胞制備和檢驗領(lǐng)域邁出了重要一步，為細胞治療技術(shù)的標準化和規范化提供了堅實(shí)的基礎。各合作單位表示，將繼續加強合作，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng )新，共同為健康中國建設貢獻力量。

來(lái)源：世衛國華研究院

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