簡(jiǎn)介：2026年6月15日，中國生物技術(shù)發(fā)展中心公布《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案完成項目清單（第2批）》。2026年5月23日至5月31日，全國新增10項臨床研究完成備案，兩批累計達13項。首批3項備案詳情同步披露（北京協(xié)和醫院MCTL治療晚期胰腺癌、神經(jīng)干細胞治療腦卒中、CAR-M治療胰腺癌）。818號令施行46天內備案通道快速運轉，我國生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究邁入法治化新階段。

中國生物技術(shù)發(fā)展中心公布第2批生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案項目（10項），累計備案達13項

2026年6月15日，中國生物技術(shù)發(fā)展中心官網(wǎng)公布了《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案完成項目清單（第2批）》，詳細信息如下：

根據《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）規定，現將生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案完成項目清單（第2批）予以公布。

2026年5月23日至5月31日共有10項臨床研究項目完成備案。

請各完成備案的臨床研究機構、臨床研究發(fā)起機構及項目團隊嚴格按照《條例》及相關(guān)規定要求實(shí)施研究，落實(shí)主體責任，加強內部質(zhì)量管理與人員培訓，確保研究過(guò)程規范、數據真實(shí)可溯、受試者權益和安全得到充分保障。

關(guān)于臨床研究項目技術(shù)方面的咨詢(xún)（如主要適應癥或者治療何種疾病、入組條件、在何處開(kāi)展研究，等等），請直接聯(lián)系項目組或者查找招募信息。我中心不接受此類(lèi)咨詢(xún)。

中國生物技術(shù)發(fā)展中心

2026年6月15日  

序號	備案號	項目名稱(chēng)	臨床研究發(fā)起機構	臨床研究機構
1	MR-N-44-2026-000004	一項臍帶血自然殺傷（NK）細胞治療兒童高危、復發(fā)/ 難治性神經(jīng)母細胞瘤的I期臨床研究	山東省齊魯干細胞工程有限公司	中山大學(xué)腫瘤防治中心
2	MR-N-44-2026-000005	一項運用EBV特異性T細胞治療復發(fā)或轉移性EBV陽(yáng)性鼻咽癌患者的開(kāi)放性、單臂研究	廣州百瑞生物醫藥科技有限公司	中山大學(xué)腫瘤防治中心
3	MR-N-33-2026-000006	CBG131 CAR-T細胞注射液治療CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃癌的臨床研究	溫州醫科大學(xué)附屬第一醫院	溫州醫科大學(xué)附屬第一醫院
4	MR-N-31-2026-000007	人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療具有急性加重史的癥狀性 COPD 受試者的安全性、耐受性和初步有效性研究	華域生物科技（天津）有限公司	上海市肺科醫院
5	MR-N-31-2026-000008	人羊膜上皮干細胞治療兒童再生障礙性貧血異基因造血干細胞移植后早發(fā)性卵巢功能不全的早期臨床研究	上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬上海兒童醫學(xué)中心	上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬上海兒童醫學(xué)中心
6	MR-N-32-2026-000009	人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液靜脈輸注治療2型糖尿病腎病的安全性、耐受性和初步療效的Ⅰ/Ⅱa期臨床研究	常州市第一人民醫院	常州市第一人民醫院
7	MR-N-13-2026-000010	臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療Child B 級肝硬化失代償期隨機對照臨床研究	河北醫科大學(xué)第一醫院	河北醫科大學(xué)第一醫院
8	MR-N-42-2026-000011	一項評價(jià)人脊髓GABA能神經(jīng)前體細胞注射液治療脊髓損傷的安全性、耐受性及初步有效性的臨床研究	華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬同濟醫院	華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬同濟醫院
9	MR-N-61-2026-000012	異體人源骨髓間充質(zhì)干細胞治療慢加急性肝衰竭前期患者的療效和安全性評估：一項前瞻性、隨機和平行對照研究	西安交通大學(xué)第一附屬醫院	西安交通大學(xué)第一附屬醫院
10	MR-N-31-2026-000013	YTS109細胞注射液在兒童復發(fā)/難治性自身免疫性疾病中的安全性與有效性的探索性臨床研究	復旦大學(xué)附屬兒科醫院	復旦大學(xué)附屬兒科醫院

以下是第一批的名單

序號	備案號	項目名稱(chēng)	臨床研究機構	臨床研究發(fā)起機構
1	MR-N-11-2026-000001	集群靶標特異性的MCTL聯(lián)合AG治療晚期胰腺癌的安全性和療效評價(jià)：開(kāi)放標簽、單臂、IIT臨床研究	中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院	中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院
2	MR-N-11-2026-000002	神經(jīng)干細胞腦內精準移植治療腦卒中的臨床研究——經(jīng)腦內立體定向多點(diǎn)移植及經(jīng)鼻移植人神經(jīng)干細胞（NSC）治療恢復期和后遺癥期腦梗死的多中心、開(kāi)放、對照、隨機臨床研究	中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院	中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院
3	MR-N-11-2026-000003	靶向C-MET人嵌合抗原受體巨噬細胞（CAR-M-C-MET）治療C-MET陽(yáng)性晚期胰腺癌患者：一項單臂，單中心，IIT研究	中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院	中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院

注：本批次3個(gè)項目曾按《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》備案，現按《條例》第五十七條要求進(jìn)行備案。

參考資料：[1]：https://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/14556

信息來(lái)源：中國生物技術(shù)發(fā)展中心

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