描述：2026年6月25日，中國生物技術(shù)發(fā)展中心公布第3批生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案項目清單。34項一次性放行，涵蓋CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL等細胞治療全技術(shù)路線(xiàn)，三批累計47項完成備案。818號令落地55天內，全國細胞治療臨床研究全面提速。

第3批生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案完成項目清單公布，共計34項

2026年6月25日，中國生物技術(shù)發(fā)展中心正式對外公布了《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案完成項目清單（第3批）》。根據《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務(wù)院令第818號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“818號令”）的規定，2026年6月1日至6月15日期間，共有34項臨床研究項目完成備案^[1]。

34個(gè)項目一次性“放行”，加上6月8日公布的首批3個(gè)項目和6月16日公布的第二批10個(gè)項目——818號令自5月1日正式實(shí)施以來(lái)的55天內，全國已有47個(gè)生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究項目完成備案，標志著(zhù)我國干細胞臨床研究備案工作進(jìn)入全面提速階段。

備案數量呈指數級增長(cháng)，行業(yè)合規化全面提速

從首批3個(gè)，到第二批10個(gè)，再到第三批34個(gè)——備案數量呈現指數級增長(cháng)態(tài)勢。短短一個(gè)半月內，中國生物技術(shù)發(fā)展中心先后公示三批備案名單，累計47個(gè)項目完成存量轉備案，標志著(zhù)我國生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究正式邁入“有法可依、有標可循”的規范化發(fā)展新階段。

第三批34個(gè)項目：技術(shù)路線(xiàn)多元、覆蓋范圍廣泛

第3批34項研究的技術(shù)路線(xiàn)極為多元。據行業(yè)媒體報道，TIL、TCR-T、CAR-T、CAR-NK、NK、樹(shù)突狀細胞以及多種干細胞技術(shù)集中出現，一張名單幾乎鋪開(kāi)了當前細胞治療的主要技術(shù)路線(xiàn)。

備案號方面，首批項目以MR-N-11-2026-000001開(kāi)頭（北京協(xié)和醫院），第二批以MR-N-44-2026-000004開(kāi)頭（山東齊魯干細胞工程有限公司/中山大學(xué)腫瘤防治中心），而第三批項目中已見(jiàn)MR-N-44-2026-000014的備案號（中山大學(xué)腫瘤防治中心）。

重點(diǎn)備案項目掃描

從首批到第三批，多個(gè)臨床研究項目已獲備案通過(guò)，涵蓋細胞治療、基因治療、干細胞治療等多個(gè)前沿方向：

首批3個(gè)項目（2026年5月1日-5月22日）：

• MR-N-11-2026-000001：集群靶標特異性的MCTL聯(lián)合AG治療晚期胰腺癌的安全性和療效評價(jià)（中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院）
• MR-N-11-2026-000002：神經(jīng)干細胞腦內精準移植治療腦卒中的臨床研究（中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院）
• MR-N-11-2026-000003：靶向C-MET人嵌合抗原受體巨噬細胞（CAR-M-C-MET）治療C-MET陽(yáng)性晚期胰腺癌（中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院）

第二批10個(gè)項目（2026年5月23日-5月31日）亮點(diǎn)：

• MR-N-44-2026-000004：臍帶血自然殺傷（NK）細胞治療兒童高危、復發(fā)/難治性神經(jīng)母細胞瘤的I期臨床研究（山東省齊魯干細胞工程有限公司/中山大學(xué)腫瘤防治中心）
• MR-N-13-2026-000010：臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療Child B級肝硬化失代償期隨機對照臨床研究（河北醫科大學(xué)第一醫院）
• MR-N-32-2026-000009：人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液靜脈輸注治療2型糖尿病腎病的Ⅰ/Ⅱa期臨床研究（常州市第一人民醫院）
• MR-N-42-2026-000011：人脊髓GABA能神經(jīng)前體細胞注射液治療脊髓損傷（華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬同濟醫院）

第三批34個(gè)項目（2026年6月1日-6月15日）代表性項目：

• MR-N-44-2026-000014：觀(guān)察和評估基因修飾的類(lèi)TIL細胞（610c注射液）治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的安全性和有效性的臨床研究（中山大學(xué)腫瘤防治中心）

備案要求與注意事項

中國生物技術(shù)發(fā)展中心在公告中強調，各完成備案的臨床研究機構、臨床研究發(fā)起機構及項目團隊應嚴格按要求實(shí)施研究，“落實(shí)主體責任，加強內部質(zhì)量管理與人員培訓，確保研究過(guò)程規范、數據真實(shí)可溯、受試者權益和安全得到充分保障”。

公告同時(shí)明確提示：關(guān)于臨床研究項目的技術(shù)方面咨詢(xún)（如主要適應癥、入組條件、研究開(kāi)展地點(diǎn)等），“請直接聯(lián)系項目組或者查找招募信息。我中心不接受此類(lèi)咨詢(xún)”。

行業(yè)觀(guān)察：雙軌制落地后的關(guān)鍵轉折

從3到10再到34，備案數量的指數級增長(cháng)反映了818號令落地后行業(yè)的快速響應——此前按《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》備案的項目，正加速向新規框架轉軌。

隨著(zhù)三批47個(gè)項目完成備案，我國生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究正從“灰色地帶”走向合規化發(fā)展的全新階段。對于細胞治療、基因治療等前沿技術(shù)企業(yè)而言，在“雙軌制”監管框架下完成備案，已成為啟動(dòng)臨床研究、推動(dòng)技術(shù)轉化應用的前置條件。

中國生物技術(shù)發(fā)展中心后續仍將持續以批次形式公布備案完成項目清單。行業(yè)普遍預期，第四批備案項目有望在近期公布。

常見(jiàn)問(wèn)題解答（FAQ）

參考資料

[1] 中國生物技術(shù)發(fā)展中心. 生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案完成項目清單（第3批）. 2026年6月23日. https://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/14557

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