干燥綜合征（Sj?gren’s Syndrome, SS）是一種常見(jiàn)的全身性自身免疫性慢性疾病，主要特征是唾液腺、淚腺等外分泌腺功能受損，導致持續性的口干、眼干癥狀。流行病學(xué)數據顯示，SS患病率約為5.6%，女性患者遠多于男性，比例高達9:1。除了口眼干燥外，干燥綜合征還可能累及肺、腎臟、血管、皮膚及神經(jīng)系統等多個(gè)器官，嚴重影響患者生活質(zhì)量。

近年來(lái)，干細胞療法在自身免疫性疾病治療中備受關(guān)注。研究表明，脂肪來(lái)源干細胞（ADSCs）移植在改善外分泌腺功能、調節免疫反應方面具有潛力。然而，盡管已有大量體內外實(shí)驗探索ADSCs對干燥綜合征及其他免疫相關(guān)疾病的作用機制，但針對原發(fā)性干燥綜合征的臨床證據仍然有限。

在這一背景下，國內學(xué)者開(kāi)展了一項為期6個(gè)月的隨機、三盲、安慰劑對照臨床試驗，重點(diǎn)評估ADSCs治療原發(fā)性SS的安全性與潛在療效。研究通過(guò)患者主觀(guān)癥狀和客觀(guān)臨床指標進(jìn)行綜合分析，結果顯示積極信號，并已發(fā)表于國際學(xué)術(shù)期刊《Scientific Reports》。

患者篩選：該試驗共篩選了97名受試者，符合納入標準的74名受試者被分為兩組，中途退出的受試者有10名，最終共有64名受試者（年齡35~74歲，男性16名，女性48名）完成了治療和隨訪(fǎng)評估（圖1）。

方? 法：試驗經(jīng)醫院倫理委員會(huì )批準和患者知情同意后進(jìn)行，治療組患者用1%利多卡因麻醉注射部位，然后將1ml ADSCs稀釋在5ml 0.9%鹽水溶液中，在超聲引導下通過(guò)5毫升注射器和0.45毫米針頭注射到雙側腺體（每公斤體重0.05毫升ADSCs和鹽水混合溶液）。安慰劑組患者按上述比例注射0.9%生理鹽水。第2周和第4周按照上述方式再次進(jìn)行注射。

口干改善結果：在基線(xiàn)和1個(gè)月時(shí)，兩組之間未刺激的全唾液（UWS）和受刺激的全唾液（SWS）流量比較顯示，無(wú)顯著(zhù)差異；3個(gè)月后，兩組之間UWS和SWS流量存在顯著(zhù)性差異；與安慰劑組相比，ADSCs組UWS在6個(gè)月時(shí)略有降低，但差異不顯著(zhù)(圖3)。

眼干改善結果：隨訪(fǎng)發(fā)現，ADSCs治療組淚液和淚液流量(LF)的平均條狀濕潤度顯著(zhù)高于對照組，這可能是因為ADSCs對淚腺的治療效果持續時(shí)間更長(cháng)(圖3)。

干燥綜合征疾病活動(dòng)指數(ESSDAI)和自我報告指數(ESSPRI)：兩組基線(xiàn)比較顯示，ESSDAI存在顯著(zhù)差異，從基線(xiàn)到隨訪(fǎng)的組間比較有很大改善。分析發(fā)現，關(guān)節、皮膚和肌肉領(lǐng)域可能是導致ESSDAI評分下降的主要原因。在比較ESSPRI結果時(shí)，兩組在隨訪(fǎng)中同樣存在顯著(zhù)差異（圖4）。

免疫學(xué)指標：IgA水平在各時(shí)間點(diǎn)均無(wú)顯著(zhù)差異，兩組間IgG、IgM、C3、C4、ESR均有降低，但ADSCs治療組結果明顯優(yōu)于安慰劑組。值得注意的是，并非所有變化在每個(gè)時(shí)間點(diǎn)都達到統計顯著(zhù)性。

安全性分析：該試驗中除了2名患者出現皮膚瘙癢感持續不超過(guò)2小時(shí)外，沒(méi)有其它不良事件發(fā)生。

總? 結：上述試驗結果表明，ADSCs療法可以在短時(shí)間內緩解口干眼干癥狀，并且有可能改善原發(fā)性SS的主觀(guān)和全身綜合征。

參考資料：

Fangfang Li, Junhui Lu, Xinlian Shi, Dongya Li, Tingting Zhou, Tianqi Jiang & ShengmingWang.Efect of adipose tissue?derived stem cells therapy on clinical response in patients with primary Sjogren’s syndrome. Scientifc Reports | (2023) 13:13521.

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