系統性紅斑狼瘡（SLE）是一種非常復雜的自身免疫性疾病，患者往往需要長(cháng)期依賴(lài)糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑來(lái)控制病情。但這些傳統治療手段效果有限，副作用又比較明顯，很多人因此陷入長(cháng)期困擾。

進(jìn)入2025年，隨著(zhù)多項重要研究成果的公布以及新技術(shù)的不斷應用，干細胞療法正在逐步從實(shí)驗階段走向臨床實(shí)踐，為全球數百萬(wàn)患者帶來(lái)了新的希望。

本文結合最新的臨床研究進(jìn)展，對2025年1月至12月干細胞治療系統性紅斑狼瘡的關(guān)鍵成果進(jìn)行梳理，從基礎研究到臨床轉化，全面呈現這一領(lǐng)域的前沿動(dòng)態(tài)和未來(lái)發(fā)展方向。

2025年1-12月干細胞治療系統性紅斑狼瘡匯總

2025年1月干細胞治療系統性紅斑狼瘡最新臨床進(jìn)展

2025年1月13日，深圳市北科生物科技有限公司（北科生物）在北京大學(xué)人民醫院成功召開(kāi)了人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液治療中重度系統性紅斑狼瘡（SLE）的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究項目啟動(dòng)會(huì )。^[1]

該項目已獲得國家藥品監督管理局的批準（批件號：2024LP01052），標志著(zhù)國內首個(gè)針對中重度系統性紅斑狼瘡的干細胞治療注冊臨床研究正式拉開(kāi)序幕，同時(shí)也是國際上少數針對該適應癥采用隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗之一，對干細胞及適應癥研究具有里程碑式的意義。

項目負責人栗占國教授指出，該療法無(wú)需預處理，安全性高，有望為SLE患者提供標準化治療方案。這一試驗的開(kāi)展不僅填補了國內空白，也為全球SLE治療提供了高質(zhì)量的循證依據。

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2025年2月干細胞治療系統性紅斑狼瘡最新臨床進(jìn)展

2月初，印度尼西亞三佛齊大學(xué)醫學(xué)院在國際期刊《生物醫學(xué)與轉化研究雜志》上發(fā)表了一篇關(guān)于《間充質(zhì)干細胞分泌組在系統性紅斑狼瘡中的免疫調節作用：一項薈萃分析》的研究成果。系統性檢索了PubMed、Embase和Web of Science數據庫中2013年至2024年間發(fā)表的關(guān)于間充質(zhì)干細胞治療SLE療效的研究。^[2]

本次研究共納入了9項隨機對照試驗（n=485例患者）符合納入標準。分析結果顯示，MSCs療法顯著(zhù)改善了SLE患者的疾病活動(dòng)性：SLEDAI評分平均降低0.78，抗雙鏈DNA抗體水平下降0.62，補體C3水平提升0.55。此外，所有患者對MSCs治療耐受性良好，未報告嚴重不良事件。

本薈萃分析表明，MSCS療法對SLE具有顯著(zhù)的免疫調節作用，可改善疾病活動(dòng)性和免疫學(xué)特征。未來(lái)仍需開(kāi)展更大規模、設計更完善、隨訪(fǎng)期更長(cháng)的隨機對照試驗來(lái)證實(shí)這些發(fā)現，并評估MSCS治療SLE的長(cháng)期療效和安全性。

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2025年3月干細胞治療系統性紅斑狼瘡最新臨床進(jìn)展

3月3日，印度尼西亞科研人員在國際期刊《narraj》上發(fā)表了一篇關(guān)于《臍帶間充質(zhì)干細胞來(lái)源的分泌物作為系統性紅斑狼瘡的潛在治療方法：一項雙盲隨機對照試驗》的研究成果。^[3]

研究納入29名女性SLE患者，隨機接受每周一次臍帶間充質(zhì)干細胞（UCMSC）分泌的蛋白成分治療或安慰劑，持續六周。

結果顯示，與安慰劑組相比，治療組患者的病情活動(dòng)評分（MEX-SLEDAI）顯著(zhù)下降，關(guān)鍵免疫指標補體C3水平明顯回升，促炎因子IL-6和TNF-α呈下降趨勢，抗dsDNA抗體也有改善趨勢。

值得注意的是，整個(gè)治療過(guò)程未出現嚴重不良反應，安全性良好。

該研究首次通過(guò)雙盲設計驗證了干細胞分泌物在SLE治療中的潛力，為開(kāi)發(fā)非細胞形式的干細胞療法（如條件培養基、外泌體）提供了重要依據。未來(lái)需擴大樣本量并延長(cháng)隨訪(fǎng)時(shí)間，進(jìn)一步明確其長(cháng)期療效及作用機制，為SLE患者提供更安全、便捷的治療選擇。

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2025年4月干細胞治療系統性紅斑狼瘡最新臨床進(jìn)展

4月初，法國免疫學(xué)和移植臨床研究中心牽頭在國際知名期刊《柳葉刀》風(fēng)濕病學(xué)上發(fā)表了一篇關(guān)于《同種異體臍帶間充質(zhì)基質(zhì)細胞治療系統性紅斑狼瘡：一項單中心、開(kāi)放標簽、劑量遞增、1期研究》的臨床研究成果。^[4]

這項歷時(shí)近4年的研究（2019.5-2023.3）原本計劃納入干細胞治療系統性紅斑狼瘡（SLE）患者，最終從29名篩選者中入組8人后提前終止招募，且無(wú)患者接受1×10?劑量的臍帶間充質(zhì)基質(zhì)細胞。入組者中88%為女性，平均年齡35歲，患 SLE平均12年，接受的細胞劑量為每公斤2×10?至 4×10?個(gè)。

治療后短期觀(guān)察發(fā)現2人出現輕微不良反應（如發(fā)熱），長(cháng)期隨訪(fǎng)（約1年）中1人病情復發(fā)，但未發(fā)現與治療直接相關(guān)的嚴重問(wèn)題。

這項小規模臨床試驗表明，臍帶間充質(zhì)干細胞治療系統性紅斑狼瘡在短期內安全性較高，且長(cháng)期隨訪(fǎng)中未發(fā)現與治療直接相關(guān)的嚴重問(wèn)題，為患者提供了潛在的新療法。

4月29日，《健康報》第003版以《心有鴻鵠志 領(lǐng)跑克頑疾》為題，聚焦南京鼓樓醫院風(fēng)濕免疫醫學(xué)中心主任孫凌云教授團隊在自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的重大突破。

系統性紅斑狼瘡（SLE）作為曾令全球醫學(xué)界束手無(wú)策的“不死的癌癥”，因中國原創(chuàng )的異體間充質(zhì)干細胞療法迎來(lái)歷史性轉折。該團隊歷時(shí)30余年科研攻關(guān)，首創(chuàng )“間充質(zhì)干細胞免疫調控技術(shù)體系”，成功救治全球2800余例重癥患者。這一技術(shù)不僅榮獲國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎，更將治療有效率提升至60%，5年死亡率從45%顯著(zhù)降至16%，兩項干細胞新藥也已進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗沖刺階段。

以2007年21歲的患者珊珊（化名）為例，她因紅斑狼瘡導致全身潰爛、股骨頭壞死瀕臨絕望，成為全球首例接受異體間充質(zhì)干細胞移植的患者。治療后，她的月經(jīng)恢復、血液指標逐步正常，盡管因早期副作用行動(dòng)不便，但十幾年過(guò)去紅斑狼瘡病情再未復發(fā)，成為這項技術(shù)治愈力的生動(dòng)見(jiàn)證。

目前，相關(guān)新藥研究正穩步推進(jìn)。孫凌云教授表示：“從一期臨床結果來(lái)看，該療法對狼瘡性腎炎和系統性硬化癥安全可靠，未出現嚴重不良反應?！边@一成果不僅為重癥自身免疫性疾病患者帶來(lái)曙光，更彰顯了中國在干細胞治療領(lǐng)域的國際領(lǐng)先地位。

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2025年5月干細胞治療系統性紅斑狼瘡最新臨床進(jìn)展

經(jīng)中南大學(xué)湘雅醫院臨床醫學(xué)倫理審查委員會(huì )批準，“人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液（hUCMSCs）治療中重度系統性紅斑狼瘡患者的安全性、有效性、藥效學(xué)和免疫原性的I/II期臨床研究”（簡(jiǎn)稱(chēng)“BK-SLE-I/01”項目）正式啟動(dòng)，標志著(zhù)我國在干細胞治療自身免疫性疾病領(lǐng)域邁出重要一步。^[5]

來(lái)自貴州的小王（化名）是首位參與該項目的研究參與者。她長(cháng)期受系統性紅斑狼瘡困擾，多次嘗試傳統治療方案均未取得顯著(zhù)療效。2025年4月，小王在湘雅醫院就診時(shí)，由項目主要研究者趙洪軍副教授團隊評估后，充分了解研究獲益與風(fēng)險，并完成知情同意、篩選及入組流程，成為全國首例入組患者。

與此同時(shí)，另一位來(lái)自岳陽(yáng)平江的患者小湛（化名）也因系統性紅斑狼瘡長(cháng)期治療無(wú)效，選擇參與“BK-SLE-I/01”項目。在趙洪軍副教授團隊的指導下，小湛順利完成治療方案，并于5月底收到研究團隊關(guān)于治療進(jìn)展的反饋。

“BK-SLE-I/01”項目的順利推進(jìn)，不僅為中重度系統性紅斑狼瘡患者提供了新的治療選擇，也驗證了干細胞療法在調節免疫、修復組織方面的潛力。隨著(zhù)更多患者入組和數據積累，該研究有望為全球自身免疫性疾病的治療提供中國方案，推動(dòng)再生醫學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng )新發(fā)展。

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2025年7月干細胞治療系統性紅斑狼瘡最新臨床進(jìn)展

7月29日，《化學(xué)工程雜志》上發(fā)表了一篇名為《載有hUC-MSCs外泌體的水凝膠用于系統性紅斑狼瘡傷口治療》的研究成果。^[6]

研究結果表明，hUC-MSCs Exos能夠增強成纖維細胞的生物學(xué)功能，包括增殖、遷移以及體外培養的HUVEC遷移和血管生成。

為了優(yōu)化hUC-MSCs Exos的臨床應用療效，我們選擇了經(jīng)臨床驗證的水凝膠作為遞送載體，該載體具有有效的緩釋能力。作為細胞外基質(zhì)的天然成分，HA具有優(yōu)異的生物相容性，最大限度地減少了狼瘡的炎癥，從而促進(jìn)傷口愈合。

因此，我們相信，我們的hUC-MSCs外泌體遞送系統可以作為一個(gè)穩定高效的MSC治療平臺，在系統性紅斑狼瘡（SLE）傷口治療中展現出巨大的潛力。

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2025年8月干細胞治療系統性紅斑狼瘡最新臨床進(jìn)展

8月5日，南京鼓樓醫院牽頭在《英國醫學(xué)雜志》上發(fā)表了一篇名為《間充質(zhì)干細胞通過(guò)CTGF/FAK信號抑制系統性紅斑狼瘡中的纖維化，從而改善卵巢功能》的研究成果。^[7]

本研究探討臍帶間充質(zhì)干細胞（UC-MSCs）在狼瘡小鼠模型中通過(guò)抑制纖維化來(lái)改善卵巢功能損傷、恢復卵巢功能的療效。

研究結果表明，UC-MSC移植顯著(zhù)下調促炎性細胞因子（Tnf-α、Il-1β）和纖維化標志物（Ctgf、α-Sma）的表達，同時(shí)上調關(guān)鍵激素受體（Amh、Esr1、Esr2 ）的表達。

此外，還觀(guān)察到CD3⁺/CD4⁺T細胞浸潤、C3補體沉積和IgG水平降低，同時(shí)調節性T細胞增加。進(jìn)一步分析顯示，MSC移植后，原代卵巢GC中的纖維化標志物和FAK-Tyr576/577磷酸化受到顯著(zhù)抑制。

體外實(shí)驗表明，重組CTGF可促進(jìn)人GC系KGN中的纖維化。相反，MSC治療抑制了磷酸化的FAK-Tyr576/577并下調了膠原蛋白1和α-SMA的表達，這表明UC-MSC通過(guò)抑制FAK-Tyr576/577磷酸化來(lái)減輕卵巢纖維化。

本研究表明，UC-MSC 治療通過(guò)調節 CTGF/FAK-Tyr576/577 磷酸化通路改善了狼瘡小鼠的卵巢功能障礙并減輕了卵巢纖維化。

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2025年9月干細胞治療系統性紅斑狼瘡最新臨床進(jìn)展

9月9日，IRCCS圣拉斐爾醫院牽頭在國際知名期刊《nature》上發(fā)表了一篇名為《造血干細胞移植和CAR-T療法治療血液系統疾病、實(shí)體瘤和免疫系統疾病的適應癥：2025年歐洲骨髓移植協(xié)會(huì )（EBMT）實(shí)踐指南》的報告。^[8]

歐洲骨髓移植協(xié)會(huì )（EBMT）基于臨床實(shí)踐和科研進(jìn)展，定期更新造血干細胞移植（HCT）適應癥指南。本報告是第九版，旨在幫助各成員國和醫療機構依據當前證據合理使用HCT。指南內容不僅考慮疾病本身風(fēng)險和 HCT 手術(shù)風(fēng)險，也關(guān)注替代療法（包括新興細胞療法）的可及性，強調以患者利益為核心進(jìn)行綜合評估。

在多種自身免疫性疾病的治療中，自體造血干細胞移植（auto-HCT）已被證明具有潛在療效。其中，對于系統性紅斑狼瘡（SLE），已有研究證據支持在經(jīng)過(guò)嚴格篩選后使用自體干細胞移植進(jìn)行治療。

現有文獻表明，自體造血干細胞移植能夠改善部分難治性SLE患者的疾病狀況，尤其在傳統免疫抑制治療無(wú)效的情況下，為患者提供一種“免疫系統重置”的治療機會(huì )。

此外，隨著(zhù)醫療中心在患者篩選、預處理方式和配套支持治療方面經(jīng)驗的積累，自體干細胞移植在自身免疫病中的成功率逐步提高，治療風(fēng)險得到相對控制，進(jìn)一步增強了其作為治療SLE的潛在選擇價(jià)值。

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2025年10月干細胞治療系統性紅斑狼瘡最新臨床進(jìn)展

10月3日，我國科研人員在《Mol Med Rep》期刊上發(fā)表了一篇名為《誘導多能干細胞在自身免疫性疾病研究和治療中的應用潛力（綜述）》的研究成果。^[9]

研究指出，誘導多能干細胞（iPSCs）在自身免疫性疾病中展現出顯著(zhù)的治療潛力。它們能夠通過(guò)調節異常免疫反應、抑制炎癥反應以及修復受損組織，從而改善腎臟、心臟、血液系統等多個(gè)器官的功能。

與傳統的免疫抑制治療相比，干細胞療法不僅具有更強的個(gè)性化和再生能力，還可在緩解癥狀的同時(shí)減輕器官損傷，為系統性紅斑狼瘡（SLE）等自身免疫性疾病患者帶來(lái)新的治療希望。

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2025年12月干細胞治療系統性紅斑狼瘡最新臨床進(jìn)展

12月24日，深圳恩瑞愷諾生物技術(shù)有限公司啟動(dòng)了一項KN5501細胞注射液治療中重度難治性系統性紅斑狼瘡（SLE）的Ⅰ期臨床試驗（臨床試驗登記號：CTR20255045）。^[10]

該研究旨在評估KN5501的安全性、耐受性，確定最大耐受劑量（MTD）和Ⅱ期推薦劑量（RP2D），并探索其藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和藥效動(dòng)力學(xué)（PD）特征。

該試驗的主要終點(diǎn)包括劑量限制性毒性（DLT）、不良事件（AE）、體格檢查、生命體征、實(shí)驗室指標及心電圖變化；次要終點(diǎn)包括CAR?NK細胞水平、CD19?B細胞計數、不同緩解標準的達成率、SLEDAI-2000和ssPGA評分變化、患者報告結局（PRO）量表、抗CAR抗體水平及病毒安全性指標。

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2025年干細胞治療系統性紅斑狼瘡最新臨床進(jìn)展總結

綜上所述，2025年干細胞治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的全球進(jìn)展表明，干細胞療法正從實(shí)驗室走向臨床實(shí)踐，成為傳統治療無(wú)效患者的潛在新選擇。通過(guò)多項隨機對照試驗和薈萃分析，間充質(zhì)干細胞（MSCs）在降低疾病活動(dòng)性、改善免疫紊亂（如補體水平、抗體滴度）及安全性方面展現出顯著(zhù)優(yōu)勢。

尤其值得關(guān)注的是，中國在技術(shù)體系創(chuàng )新、新藥研發(fā)及臨床轉化方面走在最前列，為全球自身免疫性疾病治療提供了“中國方案”。

未來(lái)需進(jìn)一步擴大樣本量、延長(cháng)隨訪(fǎng)周期，明確最佳劑量及作用機制，推動(dòng)干細胞療法標準化、規范化，最終惠及更多SLE患者，重塑免疫疾病治療格局。

干細胞治療系統性紅斑狼瘡的臨床研究項目進(jìn)展

截止2025年12月31日，在美國國立衛生研究院的最大臨床試驗注冊庫clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊的有關(guān)干細胞治療系統性紅斑狼瘡的臨床研究項目達到44項。

結語(yǔ)

2025年干細胞治療系統性紅斑狼瘡進(jìn)入了一個(gè)更實(shí)際、更接近臨床應用的階段。越來(lái)越多的隨機對照試驗和薈萃分析顯示，間充質(zhì)干細胞（MSCs）在降低疾病活動(dòng)度、調整免疫失衡并且總體安全性方面都有可觀(guān)表現，為那些對傳統藥物反應不佳的患者帶來(lái)了新的選擇。

中國在這條路上動(dòng)作很快：從技術(shù)體系創(chuàng )新到新藥研發(fā)，再到把成果推向臨床轉化，相關(guān)團隊和試驗數量都在增加，“中國方案”在國際上正逐步被看到和認可。

當然，要真正把這種治療變成日?？杉暗氖侄?，還需要解決幾個(gè)問(wèn)題：擴大樣本量、把作用機制說(shuō)清楚、以及把細胞制備和給藥流程做到標準化。一旦這些環(huán)節成熟，干細胞療法很可能會(huì )重塑部分SLE的治療路線(xiàn)，讓更多患者真正受益。

參考資料：

[1]https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/5ad244ef47698b032769c6b2c7438f59

[2]Narisa Felinka Kusuma, & Nova Kurniati. (2025). Immunomodulatory Effects of Mesenchymal Stem Cell Secretome in Systemic Lupus Erythematosus: A Meta-Analysis. Bioscientia Medicina : Journal of Biomedicine and Translational Research, 9(4), 6911-6924. https://doi.org/10.37275/bsm.v9i4.1244

[3]Nurudhin A, Werdiningsih Y, Sunarso I, Marwanta S, Damayani A, Prabowo NA, Affandi A, Gazali I, Safitri AS, Sidarta BR. Umbilical cord mesenchymal stem cell-derived secretome as a potential treatment for systemic lupus erythematosus: A double-blind randomized controlled trial. Narra J. 2025 Apr;5(1):e1799. doi: 10.52225/narra.v5i1.1799. Epub 2025 Mar 3. PMID: 40352183; PMCID: PMC12059846.

[4]Farge D, Biard L, Weil B, Girault V, Lansiaux P, Munia I, Loisel S, Charles C, Saout J, Resche-Rigon M, Korganow AS, Beuvon C, Pugnet G, Cacciatore C, Abisror N, Taupin JL, Cras A, Lowdell MW, Tarte K. Allogeneic umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells as treatment for systemic lupus erythematosus: a single-centre, open-label, dose-escalation, phase 1 study. Lancet Rheumatol. 2025 Apr;7(4):e261-e273. doi: 10.1016/S2665-9913(24)00298-4. Epub 2024 Dec 17. PMID: 39706212.

[5]https://mp.weixin.qq.com/s/bu8qpjMvi8hWIwZGfSZDFA?poc_token=HDTXkWijr9ta3pwzx5lSvZyjPgSJoGee1-ziP99g

[6]Defang Meng, Danqing Huang, Xiaoquan Wei, Min Nie, Xiulan Zheng, Yuanjin Zhao, Lingyun Sun,
hUC-MSCs exosomes-loaded hydrogels for systemic lupus erythematosus wound treatment,Chemical Engineering Journal,Volume 521,2025,166491,ISSN 1385-8947,https://doi.org/10.1016/j.cej.2025.166491.

[7]Haiwei Zhang, Hui Yang, Yingyi Wu, Yirui Shi, Min Xu, Yueyang Zhang, Hongwei Chen, Lingyun Sun – Mesenchymal stem cells improve ovarian function by suppressing fibrosis through CTGF/FAK signalling in systemic lupus erythematosus: Lupus Science & Medicine 2025;12:e001468.

[8]Greco, R., Ruggeri, A., McLornan, D.P. et al. Indications for haematopoietic cell transplantation and CAR-T for haematological diseases, solid tumours and immune disorders: 2025 EBMT practice recommendations. Bone Marrow Transplant (2025). https://doi.org/10.1038/s41409-025-02701-3

[9]Ye Z, Zhao H, Ye X. Application potential of induced pluripotent stem cells in the research and treatment of autoimmune diseases (Review). Mol Med Rep. 2025 Dec;32(6):333. doi: 10.3892/mmr.2025.13698. Epub 2025 Oct 3. PMID: 41041834; PMCID: PMC12511849.

[10]https://www.163.com/dy/article/KHIJ0CLT05568W0A.html

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