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干細胞療法為何難落地？-從29款獲批產(chǎn)品到800項試驗背后的挑戰與突破

2025年3月10日

近年來(lái)，干細胞療法已成為生物醫學(xué)領(lǐng)域最具顛覆性的研究方向之一。這類(lèi)療法通過(guò)激活干細胞的多向分化潛能與免疫調節功能，為傳統藥物難以攻克的疾?。ㄈ邕z傳缺陷、退行性疾病及癌癥）提供了全新的治療思路。 據統計，全球已有超過(guò)29款干細胞產(chǎn)品獲得...

美國間充質(zhì)干細胞新藥定價(jià)了，總價(jià)155萬(wàn)美元，是醫學(xué)突破還是富人特權？

2025年2月28日

2024年12月18日，美國間充質(zhì)干細胞新藥Ryoncil?的出現，無(wú)疑在醫療領(lǐng)域掀起了軒然大波。然而，近期，其公司公布了Ryoncil?產(chǎn)品高達155萬(wàn)美元的總治療費用，不禁讓人們陷入沉思：這究竟是一場(chǎng)革命性的醫學(xué)突破，還是僅僅為富人階層敞開(kāi)的特權之門(mén)？ 2...

我國干細胞新藥獲FDA批準，將在美國開(kāi)啟漸凍癥臨床試驗

2025年2月26日

在全球生命科學(xué)領(lǐng)域，干細胞技術(shù)的進(jìn)展不斷推動(dòng)醫學(xué)治療的邊界。 繼2025年1月，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準了我國公司生產(chǎn)的干細胞新藥用于治療帕金森病的注冊臨床試驗之后，近日，同一家公司——士澤生物開(kāi)發(fā)的“通用型iPSC衍生亞型神經(jīng)...

開(kāi)年重磅！國家藥監局批準我國首款干細胞藥品上市！

2025年1月3日

2025年 1 月 2 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，鉑生卓越生物科技（北京）有限公司的干細胞療法「艾米邁托賽」獲批上市，用于治療 14 歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。這是國內首款獲批上市的干細胞療法。 艾米邁托賽是一款間充質(zhì)干...

湖南首款“羊膜干細胞”新藥獲批治療（ARDS)臨床試驗，填補全球空白！

2024年12月30日

近日，長(cháng)沙一家生物科技公司研發(fā)的“人羊膜間充質(zhì)干細胞注射液”獲國家藥品監督管理局批準臨床試驗申請（IND）！?這也是全球首款以羊膜組織為來(lái)源的間充質(zhì)干細胞創(chuàng )新藥物，適應癥為中重度急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）。這一突破不僅填補了湖南省干細胞1類(lèi)新...

重磅！國內首款干細胞針對帕金森病的新藥獲批臨床！

2024年12月24日

描述：2024年12月20日，CDE批準國內首款用于治療原發(fā)性帕金森病的iPSC來(lái)源細胞藥物UX-DA001注射液（人中腦多巴胺能神經(jīng)前體細胞注射液）的臨床試驗默示許可。作為中國第一款、全球第二款針對帕金森病的自體iPS衍生細胞治療藥物，這一突破標志著(zhù)我國在神...

間充質(zhì)干細胞新藥時(shí)代來(lái)臨！美國首款間充質(zhì)干細胞（MSC）產(chǎn)品獲FDA批準！

2024年12月20日

紐約時(shí)間，2024年12月18日，美國食品藥物管理局（FDA）宣布，Mesoblast公司開(kāi)發(fā)的Ryoncil（remestemcel）上市，用于治療2個(gè)月及以上兒童患者的類(lèi)固醇難治性急性移植物抗宿主?。⊿R-aGVHD）。 這一消息振奮了整個(gè)干細胞行業(yè)！給這些年備受質(zhì)疑的干...

打破質(zhì)疑與謠言，我國已有148項干細胞藥物獲批臨床！

2024年12月18日

描述：截至2024年10月，我國已有148項干細胞新藥獲NMPA批準進(jìn)入臨床試驗，覆蓋心血管、神經(jīng)系統等疾病。本文匯總數據并展望個(gè)性化醫療、3D打印器官等方向。 截至2024年底，中國已有148項干細胞藥物獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準進(jìn)入臨床試驗階...

2024年我國干細胞新藥研發(fā)新增16項干細胞藥物受理！

2024年11月26日

描述：2024年中國干細胞新藥研發(fā)進(jìn)入快車(chē)道，全年31項獲受理；截至2026年5月，全國227款干細胞藥物完成IND受理，187款獲臨床試驗默示許可，首款干細胞藥物艾米邁托賽注射液已獲批上市。本文系統盤(pán)點(diǎn)2024年16項新增受理、2025-2026年產(chǎn)業(yè)爆發(fā)式增長(cháng)及政策...