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全球首個(gè)人羊膜上皮干細胞藥物注冊臨床試驗正式啟動(dòng)

2023年12月8日

12月6日，《人羊膜上皮干細胞注射液治療造血干細胞移植后激素耐藥型急性移植物抗宿主病的I期臨床研究》啟動(dòng)儀式在北京大學(xué)人民醫院舉行，這標志著(zhù)全球首個(gè)人羊膜上皮干細胞臨床試驗啟動(dòng)。 本項目依托北京大學(xué)人民醫院為研究中心，項目主要研究者（PI）...

干細胞新藥：11月國家藥監局（CED）受理6款間充質(zhì)干細胞新藥，年度累計已達26款

2023年12月2日

在11月11日發(fā)《干細胞新藥：廣東兩款間充質(zhì)干細胞新藥臨床試驗申請（IND）獲得國家正式批準》之后，國家藥監局藥品審評中心又新增受理了2款干細胞新藥，分別來(lái)自于浙江泉生生物的CXSL2300795和北京貝來(lái)生物的CXSL2300776，均為人臍帶間充質(zhì)干細胞注射...

干細胞新藥：天津再增1款干細胞新藥IND受理

2023年11月9日

2023年11月4日，國家藥監局藥品審評中心正式受理，天津昂賽細胞基因工程有限公司研發(fā)的一款新型干細胞制品——注射用間充質(zhì)干細胞（臍帶），受理號為CXSL2300760。昂賽細胞，作為干細胞研發(fā)領(lǐng)域的資深企業(yè)，繼之前多項干細胞產(chǎn)品成功受理后，再度展示其...

干細胞新藥：天津、上海、深圳又各一款干細胞新藥IND獲受理

2023年11月2日

2023年10月，國家藥品監督管理局再次彰顯了對生物醫藥創(chuàng )新的堅定支持，共計受理了5款一類(lèi)新藥干細胞產(chǎn)品，其中包括4款人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液和1款造血干細胞注射液。其中兩款產(chǎn)品來(lái)自貴州和杭州，已在之前的文章中為大家詳細介紹。 干細胞新藥...

干細胞新藥研發(fā)快訊：深圳、貴州、杭州又各增一項（IND）臨床許可！

2023年10月10日

最近，國家藥品監督管理局藥品審評中心又公示了三家公司的干細胞新藥申請，這三家公司分別是深圳市茵冠生物科技有限公司（CXSL2300656）、貴州中觀(guān)生物技術(shù)有限公司（CXSL2300664）和杭州易文賽生物技術(shù)有限公司（CXSL2300670）。值得一提的是，這次...

國內近40家干細胞企業(yè)臨床進(jìn)展梳理，未來(lái)可期

2023年8月18日

國內干細胞產(chǎn)業(yè)在世界各國“你追我趕”的激烈競爭氛圍中，已經(jīng)從過(guò)去的跟跑、并跑，迅速進(jìn)入領(lǐng)跑世界再生醫學(xué)的國際第一方陣。據CDE官網(wǎng)顯示，截至2023年8月，已有12款干細胞產(chǎn)品提交IND審批，與之相比的是2021~2022兩年共審批了31項，總以見(jiàn)得干細胞產(chǎn)品的...

國內細胞治療產(chǎn)品審批提速，2023上半年IND申請受理超50個(gè)

2023年8月7日

細胞和基因治療（CGT）作為全球新興的生物醫學(xué)領(lǐng)域，主要利用人體自身的細胞，通過(guò)改變或替換受損的細胞，來(lái)治療各種疾病，在包括癌癥、心臟病、糖尿病、神經(jīng)系統疾病等領(lǐng)域擁有巨大的應用前景。 近年來(lái)，細胞治療已經(jīng)成為各大制藥巨頭以及生物技...

干細胞新藥再加速，藥監總局30天批準三個(gè)干細胞新IND

2023年7月24日

近期，我國在干細胞研究領(lǐng)域不僅迎來(lái)了新的突破。就在（6月20日至7月21日）短短一個(gè)月內，國家藥品監督管理局藥品審評中心就連續批準了三個(gè)新干細胞獨立新藥（IND）。這不僅是繼今年3月份連批五個(gè)IND后的再次加速，更是將今年的批準總數推至了12個(gè)，這也...

匯總：我國已經(jīng)有36款間充質(zhì)干細胞新藥IND獲批

2023年5月4日

隨著(zhù)干細胞技術(shù)的快速發(fā)展和科研工作者的努力，干細胞已用于治療多種難治性疾病，為人類(lèi)許多醫學(xué)難題提供了新的研究方向。 為鼓勵新藥研發(fā)和提高新藥審批效率，我國開(kāi)啟了新藥臨床默認審批制度，新藥臨床試驗由過(guò)去的審批制度轉變?yōu)槟驹S可，干細胞作...