作者：杭吉干細胞科技 醫學(xué)編輯團隊

• 內容聲明：本文基于中國生物技術(shù)發(fā)展中心官方公告（2026年10月10日）及公開(kāi)信息撰寫(xiě)，僅供科普參考，不構成任何臨床或注冊申報建議
• 利益相關(guān)聲明：杭吉干細胞科技與中國生物技術(shù)發(fā)展中心及其關(guān)聯(lián)機構無(wú)商業(yè)合作或利益關(guān)聯(lián)

核心速讀：2026年10月10日，中國生物技術(shù)發(fā)展中心公布 《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案完成項目清單（第12批）》 ^[1]。2026年10月1日至10月10日期間，共有13項臨床研究項目完成備案。隨著(zhù)本批清單公布，累計完成合規備案的項目總數達到139項。

本批看點(diǎn)：①細胞治療類(lèi)占據12項（占比超九成），涵蓋CAR-T、NK細胞、間充質(zhì)干細胞、抗原呈遞細胞及新抗原疫苗等；②CAR-T從血液瘤向實(shí)體瘤、罕見(jiàn)病與自免疾病全面滲透——科濟生物CT0596（靶向BCMA通用型CAR-T）用于漿細胞白血病，合源生物HY001N用于神經(jīng)系統自身免疫性疾病，賽比曼生物C-CAR031（靶向GPC3）用于鱗狀細胞肺癌；③NK細胞與通用型平臺快速崛起——恩凱細胞NK010（現貨型NK細胞）用于難治/復發(fā)再生障礙性貧血；④神經(jīng)調控與腦機接口異軍突起——天壇醫院布局腦脊髓接口系統用于截癱患者下肢運動(dòng)功能重建及閉環(huán)植入式脊髓刺激系統用于慢性意識障礙；⑤產(chǎn)醫融合格局深化——天壇醫院以3項備案項目領(lǐng)跑，北京腫瘤醫院、中國醫學(xué)科學(xué)院血液病醫院、浙大一院各占2項。

重磅！第12批818備案公布：腦機接口首次劃入，細胞治療加速“跨界”

一、監管落地：備案制下的“寬進(jìn)嚴出”與秩序重建

818號令最核心的變化，是把過(guò)去生物醫學(xué)新技術(shù)的審批制改為了備案制。這種轉變并不是簡(jiǎn)單地“放寬門(mén)檻”，而是將監管重心從入口處的行政審批，轉移到了臨床研究的全過(guò)程管理上。

備案節奏步入常態(tài)化：從最早第1批的3個(gè)項目，到第3批的34個(gè)項目，再到第6批將93個(gè)存量項目一次性平移落地，備案效率提升非常明顯。截至第12批總數已達139項，說(shuō)明整套備案機制已經(jīng)徹底度過(guò)了初期的磨合階段，進(jìn)入順暢運行的常態(tài)。

擠干“以研代商”的灰色水分：條例規定，項目在通過(guò)學(xué)術(shù)與倫理審查后，須在5個(gè)工作日內完成備案，且明確嚴禁在臨床研究階段向患者收取任何費用。同時(shí)，將醫療機構與醫務(wù)人員設為直接責任主體，違規企業(yè)最高可面臨20倍的罰款。這相當于直接切斷了過(guò)去借“臨床研究”之名行違規收費之實(shí)的商業(yè)路徑，把真正做科研的項目篩選了出來(lái)。

清單制動(dòng)態(tài)把關(guān)：技術(shù)準入采用《備案指導清單》管理，并不是所有新技術(shù)都能“先上車(chē)后補票”，而是必須有足夠的非臨床安全性驗證和專(zhuān)家論證基礎。這種設計在鼓勵臨床創(chuàng )新的同時(shí)，也劃清了安全紅線(xiàn)。

二、技術(shù)路線(xiàn)與臨床需求：細胞治療主導下的多元突破與邊界拓展

第12批清單清晰展現了當前中國生物醫學(xué)新技術(shù)的研發(fā)格局：在13個(gè)項目中，細胞治療類(lèi)占據12項（占比超九成） ，同時(shí)神經(jīng)調控與腦機接口等前沿交叉技術(shù)異軍突起。所有項目均高度聚焦于未被滿(mǎn)足的重大臨床需求。

2.1 CAR-T走出傳統血液瘤的“舒適區”

從傳統血液瘤向實(shí)體瘤、罕見(jiàn)病與自免疾病全面滲透。 本批次涵蓋CD19（序號1）、GPC3（序號8）、IL-5受體（序號12）等多個(gè)靶點(diǎn)。

項目	靶點(diǎn)/技術(shù)	適應癥	研發(fā)機構
JWCAR239	CD19/CD20雙靶點(diǎn)增強型自體CAR-T	復發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤	藥明巨諾/北京腫瘤醫院
CT0596	BCMA通用型CAR-T（THANK-u Plus?平臺）	漿細胞白血病	科濟生物/中國醫學(xué)科學(xué)院血液病醫院
HY001N	細胞注射液	復發(fā)/難治性神經(jīng)系統自身免疫性疾病	合源生物/北京天壇醫院
C-CAR031	GPC3靶向	晚期/轉移性鱗狀細胞肺癌	賽比曼生物/浙大一院
IL-5 CAR-T	IL-5受體	難治/復發(fā)高嗜酸性粒細胞增多綜合征	浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院

實(shí)體瘤攻堅方面，賽比曼生物靶向GPC3的C-CAR031用于晚期/轉移性鱗狀細胞肺癌，體現了我國在挑戰極大的實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域的持續突破。適應癥邊界拓展方面，科濟生物用于漿細胞白血病的CT0596、合源生物用于復發(fā)/難治性神經(jīng)系統自身免疫性疾病的HY001N，以及浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院針對高嗜酸性粒細胞增多綜合征的IL-5 CAR-T，標志著(zhù)CAR-T正跨越傳統腫瘤范疇，向罕見(jiàn)病和自身免疫領(lǐng)域挺進(jìn)。

2.2 NK細胞與通用型潛力的釋放

NK細胞具備不受MHC限制殺傷及適合異體標準化生產(chǎn)等優(yōu)勢，正成為繼CAR-T后最具產(chǎn)業(yè)化潛力的平臺。

本批次包含：

• 恩凱細胞NK010（序號5）：用于難治/復發(fā)再生障礙性貧血。NK010是上海恩凱細胞技術(shù)有限公司研發(fā)的基于自主知識產(chǎn)權的“純因子無(wú)飼養層細胞擴增體系”生產(chǎn)的非基因修飾同種異體外周血來(lái)源 “現貨型”NK細胞藥物，該技術(shù)可在14-21天內實(shí)現NK細胞5000-10000倍擴增且純度超過(guò)99% ，單批次產(chǎn)能達萬(wàn)億級。
• 河南省腫瘤醫院Trop2接頭蛋白偶聯(lián)NK細胞（序號11）：基于其國際首創(chuàng )Trop2靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)，聯(lián)合化療治療晚期非小細胞肺癌。

此外，瑞金醫院備案的APC抗原呈遞細胞（RT201）治療急性髓系白血病（序號13），呈現出創(chuàng )新細胞療法百花齊放的態(tài)勢。

2.3 神經(jīng)調控、腦機接口與腫瘤疫苗的突破

腦機接口與神經(jīng)功能重建。 首都醫科大學(xué)附屬北京天壇醫院及相關(guān)企業(yè)布局的腦脊髓接口系統用于截癱患者下肢運動(dòng)功能重建（序號10）和閉環(huán)植入式脊髓刺激系統用于慢性意識障礙（序號6），代表了我國在神經(jīng)調控與腦機接口前沿領(lǐng)域的重大臨床轉化步伐。

個(gè)性化腫瘤疫苗。 四川大學(xué)華西醫院備案的新抗原（Neoantigen）疫苗用于局部晚期不可切除食管鱗癌根治性治療后的維持治療（序號3），體現了腫瘤免疫治療向早期預防復發(fā)與精準維持治療前移的趨勢。

三、機構格局與產(chǎn)醫融合：頂級三甲醫院主導下的產(chǎn)業(yè)重構

第12批清單中，臨床研究機構高度集中于國內頂尖研究型三甲醫院，彰顯了“國家隊”在創(chuàng )新鏈條中的樞紐地位。

頂級研究型醫院的“硬核”引領(lǐng)。首都醫科大學(xué)附屬北京天壇醫院以3項備案項目（序號6、9、10）領(lǐng)跑，北京腫瘤醫院、中國醫學(xué)科學(xué)院血液病醫院、浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院各占2項，四川大學(xué)華西醫院、上海瑞金醫院等均名列其中。天壇醫院橫跨細胞治療與神經(jīng)調控/腦機接口三大前沿方向，不僅體現了國家神經(jīng)疾病醫學(xué)中心的系統性布局，更展現了其建立的全鏈條質(zhì)控體系的規范化示范作用。

“雙軌制”驅動(dòng)下的產(chǎn)醫協(xié)同與產(chǎn)業(yè)淘汰。818號令構建的“雙軌制”——企業(yè)可選擇藥監局藥品注冊路徑，或與頂級三甲醫院合作走醫療技術(shù)備案路徑——正在深刻重塑產(chǎn)業(yè)格局：

• 企業(yè)與醫院深度握手：如藥明巨諾-北京腫瘤醫院、科濟生物-血研所。企業(yè)發(fā)揮工業(yè)化制備與工程能力，醫院提供頂尖臨床資源與嚴謹設計，加速前沿概念向臨床成果轉化。
• 醫院自主發(fā)起的IIT研究：如華西醫院、河南省腫瘤醫院、瑞金醫院。大型三甲醫院接過(guò)創(chuàng )新主導權，直接驅動(dòng)源頭創(chuàng )新。
• 產(chǎn)業(yè)生態(tài)加速向頭部集中：據行業(yè)統計，截至2025年底國內已有33家三甲醫院設立細胞治療與再生醫學(xué)中心。在2026年中國細胞治療市場(chǎng)規模預計達258.5億元人民幣（年復合增速超60%）的背景下，缺乏三甲醫院深度合作資源和規?；a(chǎn)能力的造假或小微企業(yè)正被加速淘汰，而具備硬核技術(shù)與合規能力的頭部企業(yè)正與三甲醫院形成更緊密的創(chuàng )新共同體。

四、備案完成≠審批通過(guò)：核心概念澄清

根據818號令配套形成的管理路徑是 “非臨床研究→臨床研究備案→臨床轉化應用審批” 三步走：

• 臨床研究備案：項目通過(guò)學(xué)術(shù)審查、倫理審查后，向國家衛健委備案，屬于 “研究階段”的合規準入
• 臨床轉化應用審批：研究完成、證明安全有效后，才能申請 “轉化應用” ，獲批后才可在限定條件下向患者收費

備案階段的核實(shí)確認側重于材料的完整性、合規性，屬于形式審查范疇。備案完成不代表技術(shù)本身已被驗證安全有效。根據《條例》規定，備案完成后，專(zhuān)業(yè)機構仍會(huì )開(kāi)展事后的動(dòng)態(tài)評估與持續監管。

五、常見(jiàn)問(wèn)題解答（FAQ）

問(wèn)1：第12批備案清單何時(shí)發(fā)布？有多少個(gè)項目？

答：2026年10月10日，中國生物技術(shù)發(fā)展中心正式公布。2026年10月1日至10月10日期間，共有13項臨床研究項目完成備案。

問(wèn)2：截至第12批累計備案多少項？

答：本批備案流水號從MR-N-XX-2026-000127至MR-N-XX-2026-000139，累計備案項目達到139項。

問(wèn)3：第12批有哪些重點(diǎn)方向？

答：本批覆蓋CAR-T（JWCAR239、CT0596、HY001N、C-CAR031、IL-5 CAR-T）、NK細胞（NK010）、間充質(zhì)干細胞（北科生物）、腫瘤疫苗（新抗原疫苗）、腦機接口與神經(jīng)調控（腦脊髓接口、閉環(huán)脊髓刺激）及抗原呈遞細胞（RT201）等多個(gè)前沿方向。

問(wèn)4：備案完成和審批通過(guò)有什么區別？

答：備案完成是“研究階段”的合規準入，側重于材料完整性、合規性的形式審查；審批通過(guò)是“轉化應用階段”的上市許可，需證明技術(shù)安全有效后方可申請。備案完成不代表技術(shù)已被驗證安全有效。

問(wèn)5：本批中天壇醫院參與了哪些項目？

答：天壇醫院以3項備案項目領(lǐng)跑，分別為：HY001N細胞注射液治療復發(fā)/難治性神經(jīng)系統自身免疫性疾?。ㄐ蛱?）、閉環(huán)植入式脊髓刺激系統治療慢性意識障礙（序號6）、腦脊髓接口系統用于截癱患者下肢運動(dòng)功能重建（序號10）。

問(wèn)6：如何查詢(xún)具體項目的詳細信息？

答：關(guān)于臨床研究項目技術(shù)方面的咨詢(xún)（如主要適應癥、入組條件、研究開(kāi)展地點(diǎn)等），請直接聯(lián)系項目組或查找招募信息。中國生物技術(shù)發(fā)展中心不接受此類(lèi)咨詢(xún)。

六、結語(yǔ)

第12批備案清單的公布，是生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究邁向合規化時(shí)代的一個(gè)典型片段。

隨著(zhù)139個(gè)項目在備案制框架下平穩落地，我國在前沿醫療技術(shù)上的探索不再只是個(gè)別機構的零星嘗試，而是正在形成一種由規則引領(lǐng)、頂級醫院主導、產(chǎn)學(xué)研緊密協(xié)同的健康生態(tài)。如何在確保安全和倫理底線(xiàn)的原則下，讓更多真正有臨床價(jià)值的前沿技術(shù)走得通、用得上，將是接下來(lái)行業(yè)各方需要共同回答的課題。

七、附：第12批13項備案項目清單

序號	備案號	項目名稱(chēng)	發(fā)起機構	臨床研究機構	方向
1	MR-N-11-2026-000127	JWCAR239治療復發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤	上海藥明巨諾	北京腫瘤醫院	CAR-T
2	MR-N-11-2026-000128	YK1101細胞注射液治療HLA-A*11:01陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤Ⅰ期	盈凱賽威	北京腫瘤醫院	細胞治療
3	MR-N-51-2026-000129	新抗原疫苗用于食管鱗癌術(shù)后維持治療Ⅱ/Ⅲ期	四川大學(xué)華西醫院	四川大學(xué)華西醫院	腫瘤疫苗
4	MR-N-42-2026-000130	人臍帶來(lái)源間充質(zhì)干細胞聯(lián)合康復治療兒童腦癱	深圳市北科生物	十堰市太和醫院	干細胞
5	MR-N-12-2026-000131	NK010細胞注射液治療難治/復發(fā)再生障礙性貧血	上海恩凱細胞	中國醫學(xué)科學(xué)院血液病醫院	NK細胞
6	MR-N-11-2026-000132	閉環(huán)植入式脊髓刺激系統治療慢性意識障礙	北京領(lǐng)創(chuàng )醫谷	首都醫科大學(xué)附屬北京天壇醫院	腦機接口/神經(jīng)調控
7	MR-N-12-2026-000133	CT0596 CAR-T細胞注射液治療漿細胞白血病	科濟生物醫藥	中國醫學(xué)科學(xué)院血液病醫院	CAR-T
8	MR-N-33-2026-000134	C-CAR031治療GPC3+晚期/轉移性鱗狀細胞肺癌Ⅰ期	上海賽比曼	浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院	CAR-T
9	MR-N-11-2026-000135	HY001N細胞注射液治療復發(fā)/難治性神經(jīng)系統自身免疫性疾病	合源生物	首都醫科大學(xué)附屬北京天壇醫院	CAR-T
10	MR-N-11-2026-000136	腦脊髓接口系統在截癱患者下肢運動(dòng)功能重建中的研究與應用	首都醫科大學(xué)附屬北京天壇醫院	首都醫科大學(xué)附屬北京天壇醫院	腦機接口
11	MR-N-41-2026-000137	Trop2接頭蛋白偶聯(lián)NK細胞聯(lián)合化療治療晚期難治性非小細胞肺癌	河南省腫瘤醫院	河南省腫瘤醫院	NK細胞
12	MR-N-33-2026-000138	IL-5 CAR-T細胞治療難治/復發(fā)高嗜酸性粒細胞增多綜合征	浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院	浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院	CAR-T
13	MR-N-31-2026-000139	抗原呈遞細胞APC（RT201）治療急性髓系白血病	上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院	上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院	抗原呈遞細胞

參考資料：

[1] 中國生物技術(shù)發(fā)展中心. 生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案完成項目清單（第12批）[EB/OL]. 2026-10-10.

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