《生物醫學(xué)新技術(shù)確證性臨床研究技術(shù)指導原則（第1版）》解讀

2026年7月31日

核心速讀：2026年7月15日，中國生物技術(shù)發(fā)展中心正式印發(fā)?《生物醫學(xué)新技術(shù)確證性臨床研究技術(shù)指導原則（第1版）》?。這是繼國務(wù)院第818號令?《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用管理條例》?于2026年5月1日施行以來(lái)，又一份落地的核心技術(shù)配套文件。 ...

首款國產(chǎn)外泌體新藥IND獲批，急性肝衰竭治療迎來(lái)新曙光

2026年7月28日

作者：杭吉干細胞科技 醫學(xué)編輯團隊本文由具有生物醫學(xué)背景的編輯團隊撰寫(xiě)，內容基于已發(fā)表的同行評審研究及公開(kāi)臨床試驗數據，僅供科普參考。 首款國產(chǎn)外泌體新藥IND獲批，急性肝衰竭治療迎來(lái)新曙光 描述：2026年7月6日，CDE批準國內首個(gè)人源脂...

第3批生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案完成項目清單公布，共計34項

2026年7月17日

描述：2026年6月25日，中國生物技術(shù)發(fā)展中心公布第3批生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案項目清單。34項一次性放行，涵蓋CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL等細胞治療全技術(shù)路線(xiàn)，三批累計47項完成備案。818號令落地55天內，全國細胞治療臨床研究全面提速。 第3批...

第2批生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案完成項目公布，共有10項

2026年6月18日

簡(jiǎn)介：2026年6月15日，中國生物技術(shù)發(fā)展中心公布《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案完成項目清單（第2批）》。2026年5月23日至5月31日，全國新增10項臨床研究完成備案，兩批累計達13項。首批3項備案詳情同步披露（北京協(xié)和醫院MCTL治療晚期胰腺癌、神經(jīng)干細胞...

生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案完成項目清單（第1批，5月1日-5月22日，3項）

2026年6月16日

簡(jiǎn)介：2026年6月8日，中國生物技術(shù)發(fā)展中心公布《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究備案完成項目清單（第1批）》。2026年5月1日至5月22日，全國共有3項生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究項目完成備案。這是818號令正式施行后首批完成備案的項目，標志著(zhù)我國生物醫學(xué)新技術(shù)臨...

中國細胞與基因療法商業(yè)化新路徑：818號令“雙軌制”全面解讀（2026）

2026年6月15日

描述：2026年5月1日，國務(wù)院令第818號正式生效，為中國細胞與基因治療（CGT）開(kāi)辟了除傳統藥品審批外的第二條商業(yè)化路徑——通過(guò)國家衛健委備案的合格醫院實(shí)現轉化應用與合規收費。本文深度解析“雙軌制”框架、對國內外生物技術(shù)企業(yè)的影響、醫院周邊制造趨...

深圳“細胞十條”出臺：2028年沖刺200億，全鏈條布局細胞與基因產(chǎn)業(yè)

2026年4月8日

Meta描述：深圳印發(fā)細胞與基因領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展工作方案（“細胞十條”）：到2028年產(chǎn)業(yè)規模達200億元，累計完成50項IIT研究，建成2個(gè)以上CRO/CDMO平臺，覆蓋CAR-T、iPSC等全品類(lèi)細胞制劑。臨床審查互認、商業(yè)保險支付、全生命周期金融支持同步落地。 說(shuō)...

博鰲樂(lè )城新政落地：20項細胞治療轉化項目獲準收費，詳細價(jià)格標準首度公示

2026年3月23日

2026年3月22日下午，第三屆博鰲樂(lè )城干細胞大會(huì )在海南博鰲如期舉行。會(huì )上，備受矚目的“生物醫學(xué)新技術(shù)已批準轉化應用項目清單”正式公布，共計20項前沿技術(shù)獲批進(jìn)入臨床應用。 博鰲樂(lè )城新政落地：20項細胞治療轉化項目獲準收費，詳細價(jià)格標準首度公示 ...

第三屆博鰲樂(lè )城干細胞大會(huì )開(kāi)幕，最新一批細胞治療收費項目將公布

2026年3月20日

第三屆博鰲樂(lè )城干細胞大會(huì )開(kāi)幕，最新一批細胞治療收費項目將公布 今日，由中國抗衰老促進(jìn)會(huì )與海南大學(xué)聯(lián)合主辦的“第三屆博鰲樂(lè )城干細胞大會(huì )”在海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區正式拉開(kāi)帷幕。這場(chǎng)為期三天的學(xué)術(shù)盛會(huì )，不僅匯聚了諾貝爾獎得主與多位兩院...

央視官宣！我國牽頭制定的干細胞國際標準發(fā)布，填補數據核心特征領(lǐng)域空白

2026年3月5日

2026年3月3日，從國家標準委了解到，一項由我國牽頭制定的國際標準——干細胞數據的核心特征近日正式發(fā)布。這項標準的問(wèn)世，不僅填補了干細胞數據核心特征領(lǐng)域國際標準的空白，更相當于為全人類(lèi)的人類(lèi)干細胞建立了一份全球通用的“核心質(zhì)量體檢表” 。 ...

規范與引領(lǐng)：深度解讀廣東省干（體）細胞臨床研究備案新指南（試行）

2026年2月25日

隨著(zhù)生物醫學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，干細胞與體細胞治療作為前沿領(lǐng)域，正從實(shí)驗室研究逐步走向臨床應用，為眾多難治性疾病帶來(lái)新的希望。然而，技術(shù)的特殊性決定了其必須在嚴格的監管框架下有序推進(jìn)。 近日，廣東省發(fā)布的《干（體）細胞臨床研究備案新指南（...

到2026年，哪些國家將在干細胞創(chuàng )新領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位？

2026年2月2日

摘要：到2026年，全球干細胞領(lǐng)域創(chuàng )新加速發(fā)展，中國憑借其深厚的科研積淀、強有力的政策支持與快速轉化的臨床成果，正穩步走向再生醫學(xué)的世界舞臺中心。中國以患者可及、技術(shù)先進(jìn)、關(guān)懷為本的理念，致力于為全球患者提供世界一流的干細胞治療解決方案。 ...

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》發(fā)布，大大利好細胞產(chǎn)業(yè)！

2026年1月29日

一紙條例，為長(cháng)期處于監管模糊地帶的細胞治療產(chǎn)業(yè)劃出了清晰跑道。它不僅是《藥品管理法》的細則落地，更是為中國生物醫藥的前沿創(chuàng )新——尤其是細胞治療這類(lèi)復雜活體藥物——提供了一套從研發(fā)、生產(chǎn)到上市的全周期“操作手冊”。 《中華人民共和國藥品管理...

國家醫保局發(fā)布首份“商保目錄”：新增114個(gè)品種，5款百萬(wàn)級CAR-T療法首次納入

2025年12月8日

12月7日，國家醫保局在廣州正式發(fā)布《國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄（2025年版）》以及首份《商業(yè)健康保險創(chuàng )新藥品目錄》。 新版國家醫保目錄新增了114種藥品，其中包括50種1類(lèi)創(chuàng )新藥，整體談判成功率達88%。 尤為值得關(guān)注的是，首...

明確禁令！國家衛健委：美容院、養生館等非醫療機構不得開(kāi)展干細胞治療活動(dòng)

2025年12月8日

12月5日，國家衛生健康委召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，對我國干細胞及基因治療相關(guān)政策和管理要求進(jìn)行了權威介紹。會(huì )上明確強調，干細胞等細胞與基因治療屬于高度專(zhuān)業(yè)的醫療技術(shù)，必須由具備資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)醫療機構依法開(kāi)展。[1] 與此同時(shí)，國家衛健委鄭重提醒：美容院...