FDA顯然只用了兩個(gè)月的時(shí)間就調查了Vertex的1型糖尿病藥物的1/2期試驗，解除了5月初的臨床擱置。

FDA解除禁令后Vertex的1型糖尿病細胞療法重返臨床

Vertex周二表示，計劃中的17人VX-880試驗在該機構取消了最初 “由于確定沒(méi)有足夠的信息支持該產(chǎn)品劑量遞增”而實(shí)施的臨床擱置后重新開(kāi)始。當時(shí)，福泰 (Vertex) 首席醫療官卡門(mén)·博齊克 (Carmen Bozic) 醫學(xué)博士在一份聲明中表示，這種保留令人驚訝。 

現在，隨著(zhù)試驗重回正軌，該公司可以松一口氣了。Vertex沒(méi)有報告該機構是否要求對劑量設計進(jìn)行任何修改，截至發(fā)稿時(shí)，該公司尚未回應提供更多細節的請求。

起作用的藥物是一種現成的干細胞療法，使用胰島細胞，胰島細胞在胰腺中產(chǎn)生有助于控制血糖水平的激素。在1/2期試驗中，福泰 (Vertex) 主要針對血糖水平嚴重低下的患者以及對低血糖“意識受損”的患者。

截至暫停時(shí)，該公司已完成試驗三個(gè)階段中的第一階段，測試了一半的目標劑量，報告稱(chēng)兩名患者中的一名患者在治療后九個(gè)月時(shí)實(shí)現了胰島素獨立。另一個(gè)顯示出改善的跡象，但尚未達到相同的里程碑。

該研究的第二部分現已重新開(kāi)始，正在測試全部目標劑量。當暫停時(shí)，該組中的一名患者已接受注射，Vertex 預計將招募另外四名患者。最終給藥組將同時(shí)給予全部目標劑量。 

VX-880是Vertex正在開(kāi)發(fā)的兩個(gè)干細胞治療糖尿病的項目之一，盡管它是臨床上唯一的一個(gè)項目。第二種仍處于研究階段，是封裝的胰島細胞，該公司表示，這種細胞“可以通過(guò)保護細胞免受免疫系統的影響，從而潛在地消除免疫抑制的需要?！?nbsp;

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