截至目前，公司已獲得細胞治療相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利40余項，在張江建立了集研發(fā)和生產(chǎn)為一體的4000平方米細胞藥品產(chǎn)業(yè)化基地，獲得了國家高新技術(shù)企業(yè)、上海市專(zhuān)精特新中小企業(yè)等榮譽(yù)資質(zhì)。

資本方面：2025年8月，上市公司吉貝爾聯(lián)合華甌創(chuàng )投、瓴真基金等機構共同參與了愛(ài)薩爾的新一輪融資，通過(guò)押注不同適應癥與技術(shù)路徑的干細胞療法，搶占行業(yè)即將到來(lái)的商業(yè)化紅利。

產(chǎn)業(yè)化布局方面：2026年3月，愛(ài)薩爾與南昌高新區正式簽約，落地“細胞技術(shù)全景化研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化基地”項目。項目分兩期實(shí)施：一期重點(diǎn)建設干細胞治療、免疫細胞治療研發(fā)管線(xiàn)，同步搭建臨床級別培養基開(kāi)發(fā)平臺及干細胞藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售中心；二期規劃建設細胞治療產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)化生產(chǎn)基地，進(jìn)一步擴大產(chǎn)能。

臨床轉化應用方面：2025年4月，愛(ài)薩爾與海南帝灣醫院、瑞金醫院海南醫院合作，在海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區成功獲批并完成了國內首例合規收費的人臍帶間充質(zhì)干細胞治療膝骨關(guān)節炎臨床轉化應用。該項目以3%的通過(guò)率獲批，采用膝關(guān)節腔內注射的貨架藥品（復蘇即用），標志著(zhù)中國細胞藥物產(chǎn)業(yè)在合規收費臨床應用方面邁出了關(guān)鍵一步。

三、818號令是什么？為什么大家都在提？

國務(wù)院第818號令，全稱(chēng)《生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉化應用管理條例》，2025年9月通過(guò)，2026年5月1日正式實(shí)施。

簡(jiǎn)單說(shuō)，這部法規解決了干細胞行業(yè)最大的問(wèn)題：誰(shuí)來(lái)管？怎么管？

過(guò)去，干細胞監管是“九龍治水”——衛健委管臨床研究，藥監局管藥品審批，科技部管科研項目，但誰(shuí)都沒(méi)有真正管住那些市場(chǎng)化的亂象。818號令明確了幾件事：

第一，以后做干細胞臨床研究，必須在三甲醫院，而且要通過(guò)倫理委員會(huì )和學(xué)術(shù)委員會(huì )的雙重評審。

第二，所有臨床研究要向國家衛健委備案，衛健委有權隨時(shí)叫停。

第三，如果想按藥品上市，就走藥監局的藥品注冊路徑；如果是個(gè)性化治療，走衛健委的醫療技術(shù)路徑。

這就是業(yè)內常說(shuō)的“雙軌制”。

愛(ài)薩爾這張生產(chǎn)許可證，是藥品路徑上的一個(gè)重要節點(diǎn)。它恰好趕在818號令正式實(shí)施前不到一個(gè)月發(fā)出來(lái)，時(shí)間點(diǎn)很微妙——既像是給新規“獻禮”，又像是在搶跑。因為一旦新規全面落地，審批流程可能會(huì )更復雜?，F在拿證，等于提前鎖定了合規身份。

四、行業(yè)格局：誰(shuí)在領(lǐng)跑？誰(shuí)能突圍？

愛(ài)薩爾不是一個(gè)人在戰斗。在干細胞藥物研發(fā)的賽道上，中國的“第一梯隊”已經(jīng)初步成型。

從整體數據來(lái)看，截至2025年底，全國已有超過(guò)200款干細胞藥物臨床試驗申請獲得受理，其中超過(guò)150款已獲準開(kāi)展臨床試驗。地域格局上，上海、北京與廣東構成了第一梯隊，三地合計受理數量占據全國半數以上。2026年以來(lái)，干細胞新藥研發(fā)呈現持續活躍態(tài)勢——普華賽爾生物、生創(chuàng )科技等企業(yè)的多個(gè)干細胞產(chǎn)品相繼獲得臨床試驗批件。

在進(jìn)入臨床III期的干細胞產(chǎn)品方面，中國目前至少有6個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入這一沖刺階段，愛(ài)薩爾是其中走得最靠前的之一。按照研發(fā)進(jìn)度，這批產(chǎn)品有望在2026-2027年間陸續獲批，形成國內干細胞治療的首個(gè)上市高潮。

在國際競爭格局方面，美國的FDA通過(guò)“再生醫學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）”通道和“國家優(yōu)先券”試點(diǎn)機制，部分藥品審評周期已壓縮至55天。日本則通過(guò)獨特的“雙軌制”監管框架，于2025-2026年推動(dòng)全球首批iPSC療法逼近商業(yè)化落地。與美日相比，中國的“雙軌制”監管體系雖已成型，但在審評效率、實(shí)施細則以及供應鏈自主可控等方面仍需進(jìn)一步完善。

據共研產(chǎn)業(yè)研究院預測，2026年中國干細胞藥物研發(fā)市場(chǎng)規模將達114.91億元，同比增長(cháng)17.8%，商業(yè)化進(jìn)程正全面提速。全球細胞療法市場(chǎng)預計在2032年將達到1135.3億美元，年復合增長(cháng)率高達23.17%。

五、患者什么時(shí)候能用上？

從拿到生產(chǎn)許可證到藥品正式上市，中間還需要通過(guò)NDA（新藥上市申請）審批——這是一個(gè)藥品從“可以生產(chǎn)”到“可以銷(xiāo)售”的最終關(guān)口。以愛(ài)薩爾目前膝骨關(guān)節炎III期臨床試驗的推進(jìn)速度來(lái)看，樂(lè )觀(guān)估計在2027年到2028年，這款產(chǎn)品有望獲批上市。

價(jià)格方面，短期內不要指望便宜。細胞藥物的生產(chǎn)成本極高——每一批次的干細胞注射液都需要從供者材料采集開(kāi)始，經(jīng)過(guò)嚴格的質(zhì)量控制、低溫運輸、細胞擴增、成品檢測等一系列流程，且每一批次的產(chǎn)品都具有高度的個(gè)體化屬性或復雜的質(zhì)控要求。類(lèi)比已經(jīng)上市的CAR-T細胞療法（價(jià)格普遍在百萬(wàn)元級別），干細胞藥物雖然生產(chǎn)成本略低，但在上市初期，每針的價(jià)格大概率在數萬(wàn)元到十幾萬(wàn)元之間。醫保短期內不會(huì )覆蓋，這符合新藥上市的一般規律——先讓有剛性需求且支付能力較強的患者用上，再隨著(zhù)工藝優(yōu)化、規?；a(chǎn)和競爭加劇，逐步降低價(jià)格、擴大可及性。

值得關(guān)注的是，愛(ài)薩爾的產(chǎn)品已經(jīng)在海南博鰲樂(lè )城完成了首例合規收費的臨床轉化應用，說(shuō)明在某些特殊政策區域，符合條件的患者已經(jīng)可以提前使用。隨著(zhù)更多產(chǎn)品獲批和更多地區的政策放開(kāi)，干細胞藥物的可及性將逐步提高。

六、一點(diǎn)判斷

中國干細胞產(chǎn)業(yè)喊了十幾年“春天來(lái)了”，但春天一直沒(méi)有真正到來(lái)。以往每一次所謂的“政策利好”，帶來(lái)的往往是概念股的一時(shí)躁動(dòng)和行業(yè)內的魚(yú)龍混雜——各種打著(zhù)“干細胞治療”旗號的民營(yíng)機構遍地開(kāi)花，患者花了數十萬(wàn)，打的卻可能是沒(méi)有經(jīng)過(guò)嚴格質(zhì)量控制的“不明液體”。

但2026年這個(gè)4月，情況可能真的不同了。2026年首張生產(chǎn)許可證的核發(fā)，加上即將正式實(shí)施的818號令，意味著(zhù)干細胞終于有了一個(gè)清晰的“游戲規則”——不再是灰色地帶的野蠻生長(cháng)，而是有法可依、有證可查、有責可追。 當然，從拿證到產(chǎn)品真正進(jìn)醫院、進(jìn)醫保，還有很長(cháng)的路要走。但方向已經(jīng)明確，路也鋪好了第一段。

接下來(lái)，我們關(guān)注兩件事：一是愛(ài)薩爾膝骨關(guān)節炎藥物的NDA審批結果何時(shí)落地；二是2026年的第二張、第三張干細胞生產(chǎn)許可證會(huì )發(fā)給誰(shuí)，又有哪些適應癥的產(chǎn)品能夠走到終點(diǎn)。

這個(gè)賽道，終于開(kāi)始變得有趣了。

七、常見(jiàn)問(wèn)題解答（FAQ）

參考資料：（以上信息綜合自上海市藥監局公開(kāi)信息、愛(ài)薩爾生物官網(wǎng)、證券時(shí)報、中國高新網(wǎng)、國家藥監局核查中心指南、共研產(chǎn)業(yè)研究院報告等。全國首張干細胞生產(chǎn)許可證于2024年由北京鉑生卓越獲得。）

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