2023年2月7日，據CDE官網(wǎng)公示，北京澤輝辰星生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“澤輝生物”）的人胚干細胞產(chǎn)品“CAStem細胞注射液”新適應癥臨床試驗申請獲得受理（受理號：CXSL2300091）。這是繼今年2月1日后申報的第二項新適應癥。

澤輝生物人胚干細胞產(chǎn)品又一新適應癥IND獲得受理

CAStem細胞注射液，是一種由免疫和基質(zhì)調節細胞組成的注射類(lèi)產(chǎn)品，其主要成分為M類(lèi)細胞（類(lèi)似MSCs的細胞），由臨床級人胚干細胞分化而來(lái)。澤輝生物新聞稿稱(chēng)，CAStem細胞注射液與MSCs相比，在純度、均一性、功能等方面有明顯優(yōu)勢。

早在2020年，CAStem細胞注射液就獲得CDE批準并啟動(dòng)用于治療新冠肺炎導致的急性呼吸窘迫綜合征I/II期試驗和新冠肺炎相關(guān)肺纖維化的臨床II期試驗。目前兩項臨床試驗均已經(jīng)完成，根據治療后隨訪(fǎng)兩年的數據，CAStem細胞注射液安全性良好，受試者的部分療效指標得到了改善。

2021年，CAStem細胞注射液還獲得CDE開(kāi)展針對半月板損傷的臨床試驗，目前該I/II期臨床試驗已完成超過(guò)2/3的受試者招募，已經(jīng)接受試驗用藥品的受試者正在接受定期隨訪(fǎng)，評估安全和療效。

2022年，澤輝生物再次獲得CDE批準開(kāi)展針對包括新冠病毒、細菌、創(chuàng )傷等不同原因導致的急性呼吸窘迫綜合征的臨床試驗，目前II期臨床試驗正在進(jìn)行中。

干細胞療法是當今醫學(xué)研究最前沿也是最熱門(mén)的方向之一，相關(guān)的臨床研究正在以快速的步伐穩健推進(jìn)。目前，從全球范圍內來(lái)看，已經(jīng)進(jìn)入臨床階段的治療類(lèi)干細胞產(chǎn)品，主要分兩個(gè)來(lái)源：成體干細胞和多能干細胞。

據悉，澤輝生物是國內領(lǐng)先的以多能干細胞藥物研發(fā)和細胞制備為主業(yè)的臨床階段生物制藥企業(yè)，也是國內唯一使用臨床級別人胚干細胞的企業(yè)。該公司研發(fā)的干細胞藥物來(lái)源于人胚干細胞分化的不同功能細胞，其主要優(yōu)勢為產(chǎn)品種子細胞來(lái)源一致且穩定，細胞產(chǎn)品不同批次間生物特性完全一致，產(chǎn)品過(guò)程符合GMP要求，能滿(mǎn)足今后藥物的工業(yè)化大規模生產(chǎn)。

澤輝生物在人胚干細胞（ESC）與誘導多功能干細胞（iPSC）兩個(gè)領(lǐng)域均有布局，核心團隊擁有多項從PSC分化成不同功能細胞的技術(shù)，包括向多巴胺神經(jīng)元細胞、胰腺細胞、以及Purkinje小腦細胞分化的技術(shù)。尤其在ESC領(lǐng)域，澤輝生物和中國科學(xué)院干細胞與再生醫學(xué)研究院于2019年6月達成戰略合作協(xié)議，開(kāi)發(fā)中國自主知識產(chǎn)權的干細胞藥品。

根據國際知名咨詢(xún)機構最近弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）對澤輝生物首席醫學(xué)官（CMO）賈懿博士進(jìn)行的專(zhuān)訪(fǎng)中披露，該公司未來(lái)將計劃在產(chǎn)品研發(fā)方面繼續探索已開(kāi)發(fā)的功能細胞比如CAStem細胞注射液在新的疾病治療領(lǐng)域的可行性；其次，還將研發(fā)新的功能細胞，包括人胚干細胞定向分化的中腦多巴胺能神經(jīng)前體細胞、人胚干細胞定向分化的視網(wǎng)膜色素上皮細胞，用于治療中樞神經(jīng)系統疾病和眼底疾病，此外，還將探索干細胞和不同基質(zhì)材料結合的產(chǎn)品，解決特定疾病的醫療需求。

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